Bezpečnost a farmakokinetika Studie amlodipinu 10 mg a candesartanu 32 mg
16. dubna 2025 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Otevřená, vícedávková, dvouramenná, jednosekvenční, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním souběžném podávání amlodipinu 10 mg a kandesartanu 32 mg u zdravých mužských dobrovolníků
Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi jednotlivou dávkou amlodipinu 10 mg a kandesartanu 32 mg a kombinovanou dávkou amlodipinu 10 mg s kandesartanem 32 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon, Chungcheongbul-do, Korejská republika, 301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž, věk 20 až 45 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, jaterní systém, žlučník, ledviny, nervový systém, dýchací systém, krevní nádor, endokrinní systém, močové ústrojí, duševní onemocnění, pohybový aparát, imunitní systém, ušní, nosní a krční systém a kardiovaskulární systém.
- Anamnéza jakéhokoli významného gastrointestinálního systému a operace gastrointestinálního traktu.
- Anamnéza jakékoli významné přecitlivělosti na amlodipin, kandesartan, aspirin, antibiotika.
- Více než 10 tabáků denně.
- Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A: Candesartan, Candesartan + Amolodipin
Candesartan: opakovaná dávka 32 mg podaná perorálně Amlodipin: opakovaná dávka 10 mg podaná perorálně
|
|
|
Aktivní komparátor: Část B: Amlodipin, Amlodipin + Candesartan
Candesartan: opakovaná dávka 32 mg podaná perorálně Amlodipin: opakovaná dávka 10 mg podaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: AUC, Cmax kandesartanu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
|
Během 24hodinového vzorkování
|
|
Par B: AUC, Cmax amlodipinu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
|
Během 24hodinového vzorkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Cmin, tmax, CL/F kandesartanu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
|
Během 24hodinového vzorkování
|
|
Část B: Cmin, tmax, CL/F amlodipinu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
|
Během 24hodinového vzorkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Další identifikační čísla studie
- HAMCAO12I_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .