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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Amlodipin 10 mg und Candesartan 32 mg

16. April 2025 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit mehreren Dosen, zwei Armen, einer Sequenz zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin 10 mg und Candesartan 32 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen einer Einzeldosis von Amlodipin 10 mg und Candesartan 32 mg und einer Kombinationsdosis von Amlodipin 10 mg mit Candesartan 32 mg bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann, Alter 20 bis 45
  2. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit, Lebersystem, Gallenblasensystem, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, Bluttumor, endokrines System, Harnsystem, Geisteskrankheit, Muskel-Skelett-System, Immunsystem, Hals-Nasen-Ohren-System und Herz-Kreislauf-System.
  2. Geschichte eines signifikanten Magen-Darm-Systems und einer Operation des Magen-Darm-Trakts.
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Candesartan, Aspirin, Antibiotika.
  4. Über 10 Tabake pro Tag.
  5. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A: Candesartan, Candesartan + Amolodipin
Candesartan: Mehrfachdosis 32 mg oral verabreicht Amlodipin: Mehrfachdosis 10 mg oral verabreicht
Arzneimittel: Candesartan32mg
Arzneimittel: Amlodipin 10mg
Aktiver Komparator: Teil B: Amlodipin, Amlodipin+Candesartan
Candesartan: Mehrfachdosis 32 mg oral verabreicht Amlodipin: Mehrfachdosis 10 mg oral verabreicht
Arzneimittel: Candesartan32mg
Arzneimittel: Amlodipin 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: AUC, Cmax von Candesartan
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Par B: AUC, Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Cmin, tmax, CL/F von Candesartan
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Teil B: Cmin, tmax, CL/F von Amlodipin
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAMCAO12I_1

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