Studio di sicurezza e farmacocinetica di amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg
16 aprile 2025 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Uno studio crossover in aperto, a dosi multiple, a due bracci, a una sequenza, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione concomitante orale di amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg in volontari maschi sani
Studio clinico per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra una dose singola di amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg e una dose combinata di amlodipina 10 mg con candesartan 32 mg in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chungcheongbul-do
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Daejeon, Chungcheongbul-do, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano, dai 20 ai 45 anni
- - Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia significativa, sistema epatico, sistema della cistifellea, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, tumore del sangue, sistema endocrino, sistema urinario, malattia mentale, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario, sistema dell'orecchio, del naso e della gola e sistema cardiovascolare.
- Storia di qualsiasi sistema gastrointestinale significativo e chirurgia gastrointestinale.
- Storia di qualsiasi significativa ipersensibilità ad amlodipina, candesartan, aspirina, antibiotico.
- Oltre 10 tabacchi al giorno.
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Parte A: Candesartan, Candesartan + Amolodipina
Candesartan: dose multipla 32 mg somministrata per via orale Amlodipina: dose multipla 10 mg somministrata per via orale
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Comparatore attivo: Parte B: Amlodipina, Amlodipina+Candesartan
Candesartan: dose multipla 32 mg somministrata per via orale Amlodipina: dose multipla 10 mg somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: AUC, Cmax di Candesartan
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 24 ore
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In un periodo di campionamento di 24 ore
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Par B : AUC, Cmax di Amlodipina
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 24 ore
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In un periodo di campionamento di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: Cmin, tmax, CL/F di Candesartan
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 24 ore
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In un periodo di campionamento di 24 ore
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Parte B: Cmin, tmax, CL/F di Amlodipina
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 24 ore
|
In un periodo di campionamento di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
7 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori del trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore dell'angiotensina II di tipo 1
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAMCAO12I_1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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