Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek Studie van amlodipine 10 mg en candesartan 32 mg

16 april 2025 bijgewerkt door: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Een open-label, meerdere doses, tweearmige, één-sequentie, cross-over-studie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren na orale gelijktijdige toediening van amlodipine 10 mg en candesartan 32 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen een enkele dosis amlodipine 10 mg en candesartan 32 mg en een combinatiedosis amlodipine 10 mg met candesartan 32 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man, leeftijd 20 tot 45 jaar
  2. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een significante ziekte, leversysteem, galblaassysteem, nier, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, bloedtumor, endocrien systeem, urinewegstelsel, geestesziekte, bewegingsapparaat, immuniteitssysteem, het oor-, neus- en keelsysteem en het cardiovasculaire systeem.
  2. Geschiedenis van een significant gastro-intestinaal systeem en gastro-intestinale chirurgie.
  3. Geschiedenis van enige significante overgevoeligheid voor amlodipine, candesartan, aspirine, antibioticum.
  4. Meer dan 10 tabakken per dag.
  5. Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A: Candesartan, Candesartan + Amolodipine
Candesartan: meervoudige dosis 32 mg oraal toegediend Amlodipine: meervoudige dosis 10 mg oraal toegediend
Geneesmiddel: Candesartan32mg
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Actieve vergelijker: Deel B: Amlodipine, Amlodipine+Candesartan
Candesartan: meervoudige dosis 32 mg oraal toegediend Amlodipine: meervoudige dosis 10 mg oraal toegediend
Geneesmiddel: Candesartan32mg
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: AUC, Cmax van candesartan
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Par B: AUC, Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Cmin, tmax, CL/F van candesartan
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Deel B: Cmin, tmax, CL/F van Amlodipine
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAMCAO12I_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren