Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki amlodypiny 10 mg i kandesartanu 32 mg
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Otwarte, wielodawkowe, dwuramienne, jednosekwencyjne, skrzyżowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki po równoczesnym podaniu doustnym amlodypiny 10 mg i kandesartanu 32 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej
Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki 10 mg amlodypiny i 32 mg kandesartanu oraz dawki skojarzonej amlodypiny 10 mg i 32 mg kandesartanu u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon, Chungcheongbul-do, Republika Korei, 301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby, układu wątroby, układu pęcherzyka żółciowego, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, nowotworu krwi, układu hormonalnego, układu moczowego, choroby psychicznej, układu mięśniowo-szkieletowego, układu odpornościowego, układu ucha, nosa i gardła oraz układu sercowo-naczyniowego.
- Historia każdego istotnego układu pokarmowego i chirurgii przewodu pokarmowego.
- Historia jakiejkolwiek istotnej nadwrażliwości na amlodypinę, kandesartan, aspirynę, antybiotyk.
- Ponad 10 tytoni dziennie.
- Inny stan, który w opinii badacza wyklucza włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Składnik A: kandesartan, kandesartan + amolodypina
Kandesartan : dawka wielokrotna 32 mg podawana doustnie Amlodypina : dawka wielokrotna 10 mg podawana doustnie
|
|
|
Aktywny komparator: Składnik B: Amlodypina, Amlodypina + Kandesartan
Kandesartan : dawka wielokrotna 32 mg podawana doustnie Amlodypina : dawka wielokrotna 10 mg podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: AUC, Cmax kandesartanu
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
|
Par B: AUC, Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Cmin, tmax, CL/F kandesartanu
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
|
Część B: Cmin, tmax, CL/F amlodypiny
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAMCAO12I_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .