Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики амлодипина 10 мг и кандесартана 32 мг

16 апреля 2025 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Открытое многодозовое перекрестное исследование с двумя группами и одной последовательностью для оценки безопасности и фармакокинетики после перорального одновременного введения амлодипина 10 мг и кандесартана 32 мг у здоровых мужчин-добровольцев.

Клинические испытания по оценке фармакокинетических взаимодействий и безопасности между однократной дозой амлодипина 10 мг и кандесартаном 32 мг и комбинированной дозой амлодипина 10 мг с кандесартаном 32 мг у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет.
  2. Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. История любой серьезной болезни, системы печени, системы желчного пузыря, почек, нервной системы, дыхательной системы, опухоли крови, эндокринной системы, мочевыделительной системы, психических заболеваний, опорно-двигательного аппарата, иммунной системы, системы уха, носа и горла и сердечно-сосудистой системы.
  2. История любой значительной желудочно-кишечной системы и хирургии желудочно-кишечного тракта.
  3. Любая значительная гиперчувствительность к амлодипину, кандесартану, аспирину, антибиотикам в анамнезе.
  4. Более 10 табаков в день.
  5. Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть А: кандесартан, кандесартан + амлодипин
Кандесартан: многократная доза 32 мг перорально Амлодипин: многократная доза 10 мг перорально
Лекарство: Кандесартан 32 мг
Лекарство: Амлодипин 10мг
Активный компаратор: Часть B: амлодипин, амлодипин+кандесартан
Кандесартан: многократная доза 32 мг перорально Амлодипин: многократная доза 10 мг перорально
Лекарство: Кандесартан 32 мг
Лекарство: Амлодипин 10мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: AUC, Cmax кандесартана.
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
За 24-часовой период выборки
Par B : AUC, Cmax амлодипина
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
За 24-часовой период выборки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть А: Cmin, tmax, CL/F кандесартана
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
За 24-часовой период выборки
Часть B: Cmin, tmax, CL/F амлодипина
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
За 24-часовой период выборки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAMCAO12I_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться