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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'amlodipine 10 mg et du candésartan 32 mg

16 avril 2025 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Une étude ouverte, à doses multiples, à deux bras, à une séquence et croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante d'amlodipine 10 mg et de candésartan 32 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

Essai clinique pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité entre une dose unique d'amlodipine10mg et de candésartan32mg et une dose combinée d'amlodipine10mg avec du candésartan32mg chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme en bonne santé, âgé de 20 à 45 ans
  2. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie importante, système hépatique, système de la vésicule biliaire, rein, système nerveux, système respiratoire, tumeur du sang, système endocrinien, système urinaire, maladie mentale, système musclosquelettique, système immunitaire, système oto-rhino-laryngologique et système cardiovasculaire.
  2. Antécédents de tout système gastro-intestinal important et chirurgie gastro-intestinale.
  3. Antécédents d'hypersensibilité significative à l'amlodipine, au candésartan, à l'aspirine, aux antibiotiques.
  4. Plus de 10 tabacs par jour.
  5. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie A : Candésartan, Candésartan + Amolodipine
Candésartan : dose multiple de 32 mg administrée par voie orale Amlodipine : dose multiple de 10 mg administrée par voie orale
Médicament: Candésartan32mg
Médicament: Amlodipine10mg
Comparateur actif: Partie B : Amlodipine, Amlodipine + Candésartan
Candésartan : dose multiple de 32 mg administrée par voie orale Amlodipine : dose multiple de 10 mg administrée par voie orale
Médicament: Candésartan32mg
Médicament: Amlodipine10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : ASC, Cmax du candésartan
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
Par B : ASC, Cmax de l'amlodipine
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
Sur une période d'échantillonnage de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Cmin, tmax, CL/F du candésartan
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
Partie B : Cmin, tmax, CL/F de l'amlodipine
Délai: Sur une période d'échantillonnage de 24 heures
Sur une période d'échantillonnage de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimé)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAMCAO12I_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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