Estudo de segurança e farmacocinética de amlodipina 10mg e candesartana 32mg
16 de abril de 2025 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Um estudo cruzado, aberto, de dose múltipla, de dois braços, de uma sequência para avaliar a segurança e a farmacocinética após a administração concomitante oral de amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
Ensaio clínico para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre dose única de amlodipina 10mg e candesartan 32mg e dose combinada de amlodipina 10mg com candesartan 32mg em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chungcheongbul-do
-
Daejeon, Chungcheongbul-do, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, de 20 a 45 anos
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença significativa, sistema hepático, sistema da vesícula biliar, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, tumor no sangue, sistema endócrino, sistema urinário, doença mental, sistema musculoesquelético, sistema imunológico, sistema auditivo, nariz e garganta e sistema cardiovascular.
- História de qualquer sistema gastrointestinal significativo e cirurgia gastrointestinal.
- História de qualquer hipersensibilidade significativa à amlodipina, candesartan, aspirina, antibiótico.
- Mais de 10 cigarros por dia.
- Outra condição que, na opinião do investigador, impeça a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte A: Candesartana, Candesartana + Amolodipina
Candesartana: dose múltipla de 32 mg administrada por via oral Amlodipina: dose múltipla de 10 mg administrada por via oral
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Comparador Ativo: Parte B: Amlodipina, Amlodipina + Candesartan
Candesartana: dose múltipla de 32 mg administrada por via oral Amlodipina: dose múltipla de 10 mg administrada por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: AUC, Cmax de Candesartan
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
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Durante um período de amostragem de 24 horas
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Par B: AUC, Cmax de Amlodipina
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
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Durante um período de amostragem de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Cmin, tmax, CL/F de Candesartan
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
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Durante um período de amostragem de 24 horas
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Parte B: Cmin, tmax, CL/F de Amlodipina
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
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Durante um período de amostragem de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Amlodipina
- Candesartana
- Candesartana cilexetila
Outros números de identificação do estudo
- HAMCAO12I_1
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