氨氯地平10mg和坎地沙坦32mg的安全性和药代动力学研究
2025年4月16日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
一项开放标签、多剂量、双臂、单序列、交叉研究，以评估健康男性志愿者口服氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 32mg 后的安全性和药代动力学
在健康男性志愿者中评估单剂量氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 32mg 以及组合剂量氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 32mg 之间的药代动力学相互作用和安全性的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon、Chungcheongbul-do、大韩民国、301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄 20 至 45 岁
- 受试者必须愿意并能够对研究提供书面知情同意书。
排除标准：
- 任何重大疾病史，肝系统，胆囊系统，肾脏，神经系统，呼吸系统，血液肿瘤，内分泌系统，泌尿系统，精神疾病，肌肉骨骼系统，免疫系统，耳鼻喉系统和心血管系统。
- 任何重要的胃肠系统和胃肠手术史。
- 对氨氯地平、坎地沙坦、阿司匹林、抗生素有任何显着过敏史。
- 每天超过 10 支烟草。
- 研究者认为排除参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PartA：坎地沙坦，坎地沙坦+阿莫地平
坎地沙坦：多剂量 32mg 口服给药 氨氯地平：多剂量 10mg 口服给药
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有源比较器：PartB：氨氯地平，氨氯地平+坎地沙坦
坎地沙坦：多剂量 32mg 口服给药 氨氯地平：多剂量 10mg 口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：坎地沙坦的 AUC、Cmax
大体时间：超过 24 小时的采样周期
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超过 24 小时的采样周期
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B 部分：氨氯地平的 AUC、Cmax
大体时间：超过 24 小时的采样周期
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超过 24 小时的采样周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：坎地沙坦的 Cmin、tmax、CL/F
大体时间：超过 24 小时的采样周期
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超过 24 小时的采样周期
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B 部分：氨氯地平的 Cmin、tmax、CL/F
大体时间：超过 24 小时的采样周期
|
超过 24 小时的采样周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang Hee Hong, Associate Professor、Chungnam national university hospital, Clinical trial center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计的)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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