Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikkstudie av amlodipin10mg og candesartan32mg

24. februar 2014 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En åpen, flerdose-, to-arms, én-sekvens, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral samtidig administrering av amlodipin10mg og candesartan32mg hos friske mannlige frivillige

Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten mellom enkeltdose amlodipin 10 mg og kandesartan 32 mg og kombinasjonsdose amlodipin 10 mg med kandesartan 32 mg hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital,clinical trial center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann, alder 20 til 45
  2. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om betydelig sykdom, leversystem, galleblæresystem, nyre, nervesystem, luftveier, blodsvulst, endokrine system, urinveier, mental sykdom, muskelskjelettsystem, immunsystem, øre-, nese- og halssystem og kardiovaskulær system.
  2. Historie om noe betydelig gastrointestinal system og kirurgi av gastrointestinal.
  3. Historie med betydelig overfølsomhet overfor amlodipin, kandesartan, aspirin, antibiotika.
  4. Over 10 tobakk om dagen.
  5. Andre forhold som etter utrederens oppfatning utelukker påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Candesartan, Candesartan + Amolodipin
Candesartan: multippel dose 32 mg administrert oralt Amlodipin: multippel dose 10 mg administrert oralt
Legemiddel: Candesartan 32mg
Legemiddel: Amlodipin 10 mg
Aktiv komparator: Del B: Amlodipin, Amlodipin+Candesartan
Candesartan: multippel dose 32 mg administrert oralt Amlodipin: multippel dose 10 mg administrert oralt
Legemiddel: Candesartan 32mg
Legemiddel: Amlodipin 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: AUC, Cmax for Candesartan
Tidsramme: Over en 24-timers prøveperiode
Over en 24-timers prøveperiode
Par B: AUC, Cmax for amlodipin
Tidsramme: Over en 24-timers prøveperiode
Over en 24-timers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmin, tmax, CL/F av Candesartan
Tidsramme: Over en 24-timers prøveperiode
Over en 24-timers prøveperiode
Del B: Cmin, tmax, CL/F av amlodipin
Tidsramme: Over en 24-timers prøveperiode
Over en 24-timers prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAMCAO12I_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Candesartan 32mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere