암로디핀10mg과 칸데사르탄32mg의 안전성 및 약동학 연구
2025년 4월 16일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 암로디핀 10mg 및 칸데사르탄 32mg의 경구 동시 투여 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개방 표지, 다중 투여, 2군, 단일 시퀀스, 교차 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 암로디핀 10mg과 칸데사르탄 32mg의 단일 용량과 칸데사르탄 32mg과 암로디핀 10mg의 병용 용량 사이의 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongbul-do
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Daejeon, Chungcheongbul-do, 대한민국, 301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 20~45세
- 피험자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 질병, 간계, 담낭계, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액 종양, 내분비계, 비뇨계, 정신 질환, 근골격계, 면역계, 귀, 코, 인후계 및 심혈관계의 병력.
- 중요한 위장관계 병력 및 위장관 수술.
- 암로디핀, 칸데사르탄, 아스피린, 항생제에 대한 중대한 과민증의 병력.
- 하루에 10개가 넘는 담배.
- 연구자의 의견으로 연구 종료를 방해하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PartA: 칸데사르탄, 칸데사르탄 + 아몰로디핀
칸데사르탄 : 경구투여 32mg 암로디핀 : 경구투여 10mg
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활성 비교기: PartB: 암로디핀, 암로디핀+칸데사르탄
칸데사르탄 : 경구투여 32mg 암로디핀 : 경구투여 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 칸데사르탄의 AUC, Cmax
기간: 24시간 샘플링 기간 동안
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24시간 샘플링 기간 동안
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Par B : 암로디핀의 AUC, Cmax
기간: 24시간 샘플링 기간 동안
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24시간 샘플링 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PartA: Candesartan의 Cmin, tmax, CL/F
기간: 24시간 샘플링 기간 동안
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24시간 샘플링 기간 동안
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PartB: 암로디핀의 Cmin, tmax, CL/F
기간: 24시간 샘플링 기간 동안
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24시간 샘플링 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAMCAO12I_1
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