Estudio de seguridad y farmacocinética de amlodipino 10 mg y candesartán 32 mg
24 de febrero de 2014 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Un estudio abierto, de múltiples dosis, de dos brazos, de una secuencia, cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración oral concurrente de amlodipino 10 mg y candesartán 32 mg en voluntarios varones sanos
Ensayo clínico para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre una dosis única de amlodipino 10 mg y candesartán 32 mg y una dosis combinada de amlodipino 10 mg con candesartán 32 mg en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chungcheongbul-do
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Daejeon, Chungcheongbul-do, Corea, república de, 301-721
- Chungnam national university hospital,clinical trial center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano, de 20 a 45 años
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad significativa, sistema hepático, sistema de vesícula biliar, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, tumor sanguíneo, sistema endocrino, sistema urinario, enfermedad mental, sistema musculoesquelético, sistema inmunitario, sistema de oído, nariz y garganta y sistema cardiovascular.
- Historia de cualquier sistema gastrointestinal significativo y cirugía de gastrointestinal.
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a amlodipina, candesartán, aspirina, antibiótico.
- Más de 10 tabacos al día.
- Otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Parte A: Candesartán, Candesartán + Amolodipina
Candesartán: dosis múltiple de 32 mg administrada por vía oral Amlodipina: dosis múltiple de 10 mg administrada por vía oral
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Comparador activo: Parte B: amlodipino, amlodipino + candesartán
Candesartán: dosis múltiple de 32 mg administrada por vía oral Amlodipina: dosis múltiple de 10 mg administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: AUC, Cmax de candesartán
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
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Durante un período de muestreo de 24 horas
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Par B: AUC, Cmax de amlodipino
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
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Durante un período de muestreo de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Cmin, tmax, CL/F de candesartán
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
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Durante un período de muestreo de 24 horas
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Parte B: Cmin, tmax, CL/F de amlodipino
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
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Durante un período de muestreo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Hee Hong, Associate Professor, Chungnam national university hospital, Clinical trial center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Candesartán
Otros números de identificación del estudio
- HAMCAO12I_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .