成人の健康なボランティアにおける mGlu5 拮抗薬フェノバムの薬物動態と副作用
2015年12月7日 更新者：Laura Cavallone、Washington University School of Medicine
成人の健康なボランティアにおける mGlu5 拮抗薬フェノバムの薬物動態と副作用に関する二重盲検、無作為化、単回投与、プラセボ対照研究
これは、32 人の評価可能な健康な男性と妊娠していない女性の 18 ～ 50 歳のボランティアに対する無作為化、盲検、並行群、プラセボ対照試験です。
研究者の目標は、健康な個人のグループに 50、100、または 150 mg を経口投与した後のフェノバムの薬物動態を観察し、フェノバムの単回投与の副作用と忍容性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
治療計画 1: フェノバム [1-(3-クロロフェニル)-3-(1-メチル-4-オキソ-2-イミダゾリジニリジン) 尿素水和物]、1 つの 50 mg ゼラチン カプセルの経口投与。
治療レジメン 2: フェノバム、100 mg ゼラチン カプセル 1 個の経口投与。
治療レジメン 3: フェノバム、150 mg ゼラチン カプセル 1 個の経口投与。
治療法 4: プラセボ (ラクトース)、150 mg ゼラチン カプセル 1 個の経口投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～50歳
- 顕著な病状（例：肝臓、腎臓、心臓、または肺不全）がなく、BMI <33で、既知の薬物アレルギーのない良好な一般的な健康。
- -プロトコルに概説されている研究ガイドラインを喜んで遵守する
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準
- 薬の使用（処方薬または非処方薬、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品およびミネラルサプリメント、グレープフルーツ製品の使用中または研究参加前の14日以内; 避妊薬を除く）
- 薬物またはアルコールへの依存症の病歴（以前または現在の依存症または依存症の治療）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳糖不耐症
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノバム 50mg
治療計画 1: フェノバム [1-(3-クロロフェニル)-3-(1-メチル-4-オキソ-2-イミダゾリジニリジン) 尿素水和物]、1 つの 50 mg ゼラチン カプセルの経口投与。
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50、100、または 150mg のフェノバムまたはプラセボ (ラクトース) の経口投与
他の名前：
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実験的：フェノバム 100mg
治療レジメン 2: フェノバム、100 mg ゼラチン カプセル 1 個の経口投与。
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50、100、または 150mg のフェノバムまたはプラセボ (ラクトース) の経口投与
他の名前：
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実験的：フェノバム 150mg
治療レジメン 3: フェノバム、150 mg ゼラチン カプセル 1 個の経口投与。
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50、100、または 150mg のフェノバムまたはプラセボ (ラクトース) の経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
治療法 4: プラセボ (ラクトース)、150 mg ゼラチン カプセル 1 個の経口投与。
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プラセボまたは乳糖150mgの経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な個人のグループにおける50、100、または150 mgのフェノバムの経口投与後の薬物動態データ。
時間枠：24時間
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血液サンプルは、フェノバム/プラセボ投与の前後に約 10 時間 (約 30、60、120、180、240、300、360、および 600 分で) 定期的に採取され、翌日 (2 日目) にもう 1 回採取されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1週間
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参加者は、50 mg、100 mg、または 150 mg のフェノバム、または 150 mg プラセボの単回投与後、研究日の終わりに副作用に関するアンケートを実施します。
質問票は、調査日の翌日および 1 週間後に再度実施されます。
フェノバム治療群の副作用は、プラセボ群の副作用と比較されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Cavallone, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。