Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i skutki uboczne antagonisty mGlu5 Fenobamu u dorosłych zdrowych ochotników

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, dotyczące farmakokinetyki i skutków ubocznych antagonisty mGlu5 Fenobamu u dorosłych zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, przeprowadzone na 32 zdrowych ochotnikach płci męskiej i nieciężarnej w wieku 18-50 lat. Celem badaczy jest obserwacja farmakokinetyki fenobamu po podaniu doustnym 50, 100 lub 150 mg w grupach osób zdrowych oraz porównanie skutków ubocznych i tolerancji pojedynczej dawki fenobamu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia 1: Fenobam [hydrat 1-(3-chlorofenylo)-3-(1-metylo-4-okso-2-imidazolidynylidyny)mocznika], podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 50 mg.

Schemat leczenia 2: Fenobam, podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 100 mg.

Schemat leczenia 3: Fenobam, podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 150 mg.

Schemat leczenia 4: Placebo (laktoza), podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 150 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 18-50 lat
  2. Ogólny dobry stan zdrowia bez szczególnych schorzeń (np. niewydolność wątroby, nerek, serca lub płuc), BMI <33 i brak znanych alergii na leki.
  3. Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących badania określonych w protokole
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Stosowanie leków (leki na receptę lub bez recepty, witaminy, zioła, suplementy diety i minerały oraz produkty grejpfrutowe w trakcie lub w ciągu 14 dni przed udziałem w badaniu; nie obejmuje środków antykoncepcyjnych)
  2. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (uprzednie lub obecne uzależnienie lub leczenie uzależnień)
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  4. Nietolerancja laktozy
  5. Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenobam 50mg
Schemat leczenia 1: Fenobam [hydrat 1-(3-chlorofenylo)-3-(1-metylo-4-okso-2-imidazolidynylidyny)mocznika], podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 50 mg.
Lek: Fenobam
Doustne podanie 50, 100 lub 150 mg Fenobamu lub placebo (laktoza)
Inne nazwy:
  • N-(3-chlorofenylo)-N'-(4,5-dihydro-1-metylo-4-okso-1H-imidazol-2-ilo)mocznik
Eksperymentalny: Fenobam 100mg
Schemat leczenia 2: Fenobam, podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 100 mg.
Lek: Fenobam
Doustne podanie 50, 100 lub 150 mg Fenobamu lub placebo (laktoza)
Inne nazwy:
  • N-(3-chlorofenylo)-N'-(4,5-dihydro-1-metylo-4-okso-1H-imidazol-2-ilo)mocznik
Eksperymentalny: Fenobam 150mg
Schemat leczenia 3: Fenobam, podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 150 mg.
Lek: Fenobam
Doustne podanie 50, 100 lub 150 mg Fenobamu lub placebo (laktoza)
Inne nazwy:
  • N-(3-chlorofenylo)-N'-(4,5-dihydro-1-metylo-4-okso-1H-imidazol-2-ilo)mocznik
Komparator placebo: Ramię placebo
Schemat leczenia 4: Placebo (laktoza), podanie doustne jednej kapsułki żelatynowej 150 mg.
Lek: Placebo
Podanie doustne placebo lub laktozy 150 mg
Inne nazwy:
  • Laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne po doustnym podaniu 50, 100 lub 150 mg fenobamu w grupach osób zdrowych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi będą pobierane okresowo przed i po podaniu fenobamu/placebo przez około 10 godzin (około 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 i 600 minut) i jeszcze raz następnego dnia (dzień 2).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych na koniec dnia badania, po podaniu pojedynczej dawki 50 mg, 100 mg lub 150 mg fenobamu lub 150 mg placebo. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony ponownie następnego dnia i tydzień po dniu badania. Skutki uboczne w grupach otrzymujących fenobam zostaną porównane ze skutkami ubocznymi w grupie otrzymującej placebo.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201304126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenobam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj