Pharmacocinétique et effets secondaires de l'antagoniste du mGlu5 Fenobam chez des volontaires sains adultes
7 décembre 2015 mis à jour par: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
Une étude en double aveugle, randomisée, à dose unique et contrôlée par placebo sur la pharmacocinétique et les effets secondaires de l'antagoniste mGlu5 Fenobam chez des volontaires sains adultes
Il s'agit d'un essai randomisé, en aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur 32 volontaires évaluables en bonne santé, hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 50 ans.
L'objectif des investigateurs est d'observer la pharmacocinétique du fénobam après administration orale de 50, 100 ou 150 mg dans des groupes d'individus en bonne santé et de comparer les effets secondaires et la tolérance d'une dose unique de fénobam avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Schéma thérapeutique 1 : Fénobam [1-(3-chlorophényl)-3-(1-méthyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urée hydratée], administration orale d'une gélule de gélatine à 50 mg.
Schéma thérapeutique 2 : Fenobam, administration orale d'une gélule de gélatine à 100 mg.
Schéma thérapeutique 3 : Fenobam, administration orale d'une gélule de gélatine à 150 mg.
Schéma thérapeutique 4 : Placebo (lactose), administration orale d'une gélule de gélatine à 150 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 18-50 ans
- Bonne santé générale sans conditions médicales remarquables (par exemple insuffisance hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire), IMC <33 et aucune allergie médicamenteuse connue.
- Disposé à se conformer aux lignes directrices de l'étude comme indiqué dans le protocole
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Utilisation de médicaments (médicaments sur ordonnance ou en vente libre, vitamines, plantes médicinales, compléments alimentaires et minéraux et produits à base de pamplemousse pendant ou dans les 14 jours précédant la participation à l'étude ; exclut les contraceptifs)
- Antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool (dépendance antérieure ou actuelle ou traitement de la dépendance)
- Femme enceinte ou allaitante
- Intolérance au lactose
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fénobam 50 mg
Schéma thérapeutique 1 : Fénobam [1-(3-chlorophényl)-3-(1-méthyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urée hydratée], administration orale d'une gélule de gélatine à 50 mg.
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Administration orale de 50, 100 ou 150 mg de Fenobam ou d'un placebo (lactose)
Autres noms:
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Expérimental: Fénobam 100 mg
Schéma thérapeutique 2 : Fenobam, administration orale d'une gélule de gélatine à 100 mg.
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Administration orale de 50, 100 ou 150 mg de Fenobam ou d'un placebo (lactose)
Autres noms:
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Expérimental: Fénobam 150 mg
Schéma thérapeutique 3 : Fenobam, administration orale d'une gélule de gélatine à 150 mg.
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Administration orale de 50, 100 ou 150 mg de Fenobam ou d'un placebo (lactose)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Schéma thérapeutique 4 : Placebo (lactose), administration orale d'une gélule de gélatine à 150 mg.
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Administration orale de placebo ou lactose 150 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données pharmacocinétiques après administration orale de 50, 100 ou 150 mg de fénobam dans des groupes d'individus sains.
Délai: 24 heures
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Des échantillons de sang seront prélevés périodiquement avant et après l'administration de fénobam/placebo pendant environ 10 heures (à environ 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 et 600 minutes) et une fois de plus le lendemain (jour 2).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérabilité
Délai: 1 semaine
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Les participants recevront un questionnaire concernant les effets secondaires à la fin de la journée d'étude, après l'administration d'une dose unique de 50 mg, 100 mg ou 150 mg de fénobam, ou 150 mg de placebo.
Le questionnaire sera à nouveau administré le lendemain et une semaine après la journée d'étude.
Les effets secondaires dans les groupes de traitement par fénobam seront comparés aux effets secondaires dans le groupe placebo.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
7 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201304126
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