Farmakokinetik och biverkningar av mGlu5-antagonisten fenobam hos vuxna friska frivilliga
7 december 2015 uppdaterad av: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad enkeldosstudie av farmakokinetiken och biverkningarna av mGlu5-antagonisten fenobam hos vuxna friska frivilliga
Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på 32 utvärderbara friska män och icke-gravida kvinnor, 18-50 år gamla frivilliga.
Utredarnas mål är att observera farmakokinetiken för fenobam efter oral administrering av 50, 100 eller 150 mg i grupper av friska individer och att jämföra biverkningarna och tolerabiliteten för en enkeldos fenobam med placebo.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingsregim 1: Fenobam [1-(3-klorfenyl)-3-(1-metyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin) ureahydrat], oral administrering av en 50 mg gelatinkapsel.
Behandlingsregim 2: Fenobam, oral administrering av en 100 mg gelatinkapsel.
Behandlingsregim 3: Fenobam, oral administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
Behandlingsregim 4: Placebo (laktos), oral administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18-50 år gammal
- God allmän hälsa utan anmärkningsvärda medicinska tillstånd (t.ex. lever-, njur-, hjärt- eller lungsvikt), BMI <33 och inga kända läkemedelsallergier.
- Villig att följa studieriktlinjerna som beskrivs i protokollet
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Läkemedelsanvändning (receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, örter, kost- och mineraltillskott och grapefruktprodukter under eller inom 14 dagar före studiedeltagandet; exkluderar preventivmedel)
- Historik med missbruk av droger eller alkohol (tidigare eller nuvarande missbruk eller behandling för missbruk)
- Gravid eller ammande kvinna
- Laktosintolerant
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenobam 50 mg
Behandlingsregim 1: Fenobam [1-(3-klorfenyl)-3-(1-metyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin) ureahydrat], oral administrering av en 50 mg gelatinkapsel.
|
Oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktos)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fenobam 100 mg
Behandlingsregim 2: Fenobam, oral administrering av en 100 mg gelatinkapsel.
|
Oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktos)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fenobam 150 mg
Behandlingsregim 3: Fenobam, oral administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
|
Oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktos)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Behandlingsregim 4: Placebo (laktos), oral administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
|
Oral administrering av placebo eller laktos 150 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska data efter oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam i grupper av friska individer.
Tidsram: 24 timmar
|
Blodprov kommer att tas med jämna mellanrum före och efter administrering av fenobam/placebo i cirka 10 timmar (efter cirka 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 600 minuter) och en gång till nästa dag (dag 2).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som mått på tolerabilitet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna kommer att få ett frågeformulär angående biverkningar i slutet av studiedagen, efter administrering av en engångsdos på 50 mg, 100 mg eller 150 mg fenobam eller 150 mg placebo.
Enkäten kommer att administreras igen följande dag och en vecka efter studiedagen.
Biverkningar i fenobambehandlingsgrupperna kommer att jämföras med biverkningar i placebogruppen.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201304126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .