Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en bijwerkingen van de mGlu5-antagonist Fenobam bij volwassen gezonde vrijwilligers

7 december 2015 bijgewerkt door: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde studie van de farmacokinetiek en bijwerkingen van de mGlu5-antagonist fenobam bij volwassen gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij 32 evalueerbare gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers van 18-50 jaar oud. Het doel van de onderzoekers is om de farmacokinetiek van fenobam te observeren na orale toediening van 50, 100 of 150 mg in groepen gezonde individuen en om de bijwerkingen en verdraagbaarheid van een enkele dosis fenobam te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsregime 1: Fenobam [1-(3-chloorfenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine)ureumhydraat], orale toediening van één 50 mg gelatinecapsule.

Behandelingsregime 2: Fenobam, orale toediening van één gelatinecapsule van 100 mg.

Behandelingsregime 3: Fenobam, orale toediening van één gelatinecapsule van 150 mg.

Behandelingsregime 4: Placebo (lactose), orale toediening van één gelatinecapsule van 150 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18-50 jaar oud
  2. Goede algemene gezondheid zonder opmerkelijke medische aandoeningen (bijv. lever-, nier-, hart- of longfalen), BMI <33 en geen bekende medicijnallergieën.
  3. Bereid om te voldoen aan de studierichtlijnen zoals uiteengezet in het protocol
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Medicijngebruik (medicatie op recept of zonder recept, vitamines, kruiden, voedings- en mineraalsupplementen en pompelmoesproducten tijdens of binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; anticonceptiva niet inbegrepen)
  2. Geschiedenis van verslaving aan drugs of alcohol (eerdere of huidige verslaving of behandeling voor verslaving)
  3. Zwangere of zogende vrouw
  4. Lactose intolerantie
  5. Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenobam 50 mg
Behandelingsregime 1: Fenobam [1-(3-chloorfenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine)ureumhydraat], orale toediening van één 50 mg gelatinecapsule.
Geneesmiddel: Fenobam
Orale toediening van 50, 100 of 150 mg fenobam of placebo (lactose)
Andere namen:
  • N-(3-chloorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazool-2-yl)ureum
Experimenteel: Fenobam 100 mg
Behandelingsregime 2: Fenobam, orale toediening van één gelatinecapsule van 100 mg.
Geneesmiddel: Fenobam
Orale toediening van 50, 100 of 150 mg fenobam of placebo (lactose)
Andere namen:
  • N-(3-chloorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazool-2-yl)ureum
Experimenteel: Fenobam 150 mg
Behandelingsregime 3: Fenobam, orale toediening van één gelatinecapsule van 150 mg.
Geneesmiddel: Fenobam
Orale toediening van 50, 100 of 150 mg fenobam of placebo (lactose)
Andere namen:
  • N-(3-chloorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazool-2-yl)ureum
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Behandelingsregime 4: Placebo (lactose), orale toediening van één gelatinecapsule van 150 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebo of lactose 150 mg
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische gegevens na orale toediening van 50, 100 of 150 mg fenobam bij groepen gezonde personen.
Tijdsspanne: 24 uur
Er zullen periodiek bloedmonsters worden genomen voor en na toediening van fenobam/placebo gedurende ongeveer 10 uur (na ongeveer 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 en 600 minuten) en nog één keer de volgende dag (dag 2).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers krijgen aan het einde van de studiedag een vragenlijst over bijwerkingen, na toediening van een enkele dosis van 50 mg, 100 mg of 150 mg fenobam, of 150 mg placebo. De volgende dag en een week na de studiedag wordt de vragenlijst opnieuw afgenomen. Bijwerkingen in de fenobam-behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met bijwerkingen in de placebogroep.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201304126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Fenobam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren