Farmacocinética y efectos secundarios del antagonista mGlu5 fenobam en voluntarios adultos sanos
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis única, controlado con placebo de la farmacocinética y los efectos secundarios del antagonista mGlu5 Fenobam en voluntarios adultos sanos
Este es un ensayo aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en 32 voluntarios sanos evaluables y mujeres no embarazadas, de 18 a 50 años.
El objetivo de los investigadores es observar la farmacocinética de fenobam después de la administración oral de 50, 100 o 150 mg en grupos de individuos sanos y comparar los efectos secundarios y la tolerabilidad de una dosis única de fenobam con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Régimen de tratamiento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidina) urea hidratada], administración oral de una cápsula de gelatina de 50 mg.
Régimen de tratamiento 2: Fenobam, administración oral de una cápsula de gelatina de 100 mg.
Régimen de tratamiento 3: Fenobam, administración oral de una cápsula de gelatina de 150 mg.
Régimen de tratamiento 4: Placebo (lactosa), administración oral de una cápsula de gelatina de 150 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-50 años
- Buena salud general sin condiciones médicas notables (por ejemplo, insuficiencia hepática, renal, cardíaca o pulmonar), IMC <33 y sin alergias conocidas a medicamentos.
- Dispuesto a cumplir con las pautas del estudio como se describe en el protocolo
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Uso de medicamentos (medicamentos recetados o no recetados, vitaminas, hierbas, suplementos dietéticos y minerales y productos de toronja durante o dentro de los 14 días anteriores a la participación en el estudio; excluye anticonceptivos)
- Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol (adicción anterior o actual o tratamiento para la adicción)
- Mujer embarazada o lactante
- Intolerancia a la lactosa
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fenobam 50 mg
Régimen de tratamiento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidina) urea hidratada], administración oral de una cápsula de gelatina de 50 mg.
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Administración oral de 50, 100 o 150 mg de fenobam o placebo (lactosa)
Otros nombres:
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Experimental: Fenobam 100 mg
Régimen de tratamiento 2: Fenobam, administración oral de una cápsula de gelatina de 100 mg.
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Administración oral de 50, 100 o 150 mg de fenobam o placebo (lactosa)
Otros nombres:
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Experimental: Fenobam 150 mg
Régimen de tratamiento 3: Fenobam, administración oral de una cápsula de gelatina de 150 mg.
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Administración oral de 50, 100 o 150 mg de fenobam o placebo (lactosa)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Régimen de tratamiento 4: Placebo (lactosa), administración oral de una cápsula de gelatina de 150 mg.
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Administración oral de placebo o lactosa 150 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos farmacocinéticos tras la administración oral de 50, 100 o 150 mg de fenobam en grupos de individuos sanos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se extraerán muestras de sangre periódicamente antes y después de la administración de fenobam/placebo durante aproximadamente 10 horas (aproximadamente a los 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 y 600 minutos) y una vez más al día siguiente (día 2).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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A los participantes se les administrará un cuestionario sobre los efectos secundarios al final del día del estudio, después de la administración de una dosis única de 50 mg, 100 mg o 150 mg de fenobam, o 150 mg de placebo.
El cuestionario se administrará nuevamente al día siguiente y una semana después del día del estudio.
Los efectos secundarios en los grupos de tratamiento con fenobam se compararán con los efectos secundarios en el grupo de placebo.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201304126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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