Farmacocinetica ed effetti collaterali dell'antagonista mGlu5 Fenobam in volontari sani adulti
7 dicembre 2015 aggiornato da: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose singola, controllato con placebo sulla farmacocinetica e gli effetti collaterali dell'antagonista mGlu5 Fenobam in volontari adulti sani
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su 32 volontari sani valutabili maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 50 anni.
L'obiettivo dei ricercatori è osservare la farmacocinetica del fenobam dopo somministrazione orale di 50, 100 o 150 mg in gruppi di individui sani e confrontare gli effetti collaterali e la tollerabilità di una singola dose di fenobam con il placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Regime di trattamento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-osso-2-imidazolidinilidina) urea idrato], somministrazione orale di una capsula di gelatina da 50 mg.
Regime di trattamento 2: Fenobam, somministrazione orale di una capsula di gelatina da 100 mg.
Regime di trattamento 3: Fenobam, somministrazione orale di una capsula di gelatina da 150 mg.
Regime di trattamento 4: Placebo (lattosio), somministrazione orale di una capsula di gelatina da 150 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18-50 anni
- Buona salute generale senza condizioni mediche degne di nota (ad es. insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare), indice di massa corporea <33 e nessuna allergia nota ai farmaci.
- Disposto a rispettare le linee guida dello studio come delineato nel protocollo
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Uso di farmaci (farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, prodotti a base di erbe, integratori dietetici e minerali e prodotti a base di pompelmo durante o entro 14 giorni prima della partecipazione allo studio; esclusi i contraccettivi)
- Storia di dipendenza da droghe o alcol (dipendenza precedente o presente o trattamento per la dipendenza)
- Donna incinta o che allatta
- Intolleranza al lattosio
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenobam 50 mg
Regime di trattamento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-osso-2-imidazolidinilidina) urea idrato], somministrazione orale di una capsula di gelatina da 50 mg.
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Somministrazione orale di 50, 100 o 150 mg di Fenobam o placebo (lattosio)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fenobam 100 mg
Regime di trattamento 2: Fenobam, somministrazione orale di una capsula di gelatina da 100 mg.
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Somministrazione orale di 50, 100 o 150 mg di Fenobam o placebo (lattosio)
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Fenobam 150 mg
Regime di trattamento 3: Fenobam, somministrazione orale di una capsula di gelatina da 150 mg.
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Somministrazione orale di 50, 100 o 150 mg di Fenobam o placebo (lattosio)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Regime di trattamento 4: Placebo (lattosio), somministrazione orale di una capsula di gelatina da 150 mg.
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Somministrazione orale di placebo o lattosio 150 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati farmacocinetici dopo somministrazione orale di 50, 100 o 150 mg di fenobam in gruppi di individui sani.
Lasso di tempo: 24 ore
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I campioni di sangue verranno prelevati periodicamente prima e dopo la somministrazione di fenobam/placebo per circa 10 ore (a circa 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 600 minuti) e un'altra volta il giorno successivo (giorno 2).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai partecipanti verrà somministrato un questionario sugli effetti collaterali alla fine della giornata di studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 50 mg, 100 mg o 150 mg di fenobam o 150 mg di placebo.
Il questionario verrà somministrato nuovamente il giorno successivo e una settimana dopo la giornata di studio.
Gli effetti collaterali nei gruppi di trattamento con fenobam saranno confrontati con gli effetti collaterali nel gruppo placebo.
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1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201304126
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