건강한 성인 지원자에서 mGlu5 길항제 Fenobam의 약동학 및 부작용
2015년 12월 7일 업데이트: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
성인 건강한 지원자에서 mGlu5 길항제 Fenobam의 약동학 및 부작용에 대한 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 위약 통제 연구
이것은 평가 가능한 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성, 18-50세 지원자 32명에 대한 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험입니다.
연구자의 목표는 건강한 개인 그룹에서 50, 100 또는 150mg의 경구 투여 후 fenobam의 약동학을 관찰하고 fenobam 단일 용량의 부작용과 내약성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 요법 1: 페노밤[1-(3-클로로페닐)-3-(1-메틸-4-옥소-2-이미다졸리디닐리딘) 우레아 수화물], 50mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
치료 요법 2: 페노밤, 100mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
치료 요법 3: 페노밤, 150mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
치료 요법 4: 위약(유당), 150mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-50세
- 현저한 의학적 상태(예: 간, 신장, 심장 또는 폐 부전), BMI<33 및 알려진 약물 알레르기가 없는 양호한 일반 건강.
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 지침을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 약물 사용(처방 또는 비처방 약물, 비타민, 약초, 식이 및 미네랄 보조제, 자몽 제품, 연구 참여 전 14일 이내, 피임약 제외)
- 약물 또는 알코올 중독 병력(과거 또는 현재 중독 또는 중독 치료)
- 임신 또는 간호 여성
- 유당불내증
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페노밤 50mg
치료 요법 1: 페노밤[1-(3-클로로페닐)-3-(1-메틸-4-옥소-2-이미다졸리디닐리딘) 우레아 수화물], 50mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
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페노밤 또는 위약(유당) 50, 100 또는 150mg의 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 페노밤 100mg
치료 요법 2: 페노밤, 100mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
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페노밤 또는 위약(유당) 50, 100 또는 150mg의 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 페노밤 150mg
치료 요법 3: 페노밤, 150mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
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페노밤 또는 위약(유당) 50, 100 또는 150mg의 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
치료 요법 4: 위약(유당), 150mg 젤라틴 캡슐 1개의 경구 투여.
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위약 또는 유당 150mg의 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 개인 그룹에서 50, 100 또는 150mg의 페노밤을 경구 투여한 후 약동학 데이터.
기간: 24 시간
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약 10시간(약 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 및 600분) 동안 페노밤/위약 투여 전후에 정기적으로 혈액 샘플을 채취하고 다음 날(2일)에 한 번 더 채취합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
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참가자는 50mg, 100mg 또는 150mg의 fenobam 단일 용량 또는 150mg 위약을 투여한 후 연구가 끝날 때 부작용에 관한 설문지를 받게 됩니다.
설문지는 연구일 다음 날과 일주일 후에 다시 시행됩니다.
fenobam 치료 그룹의 부작용은 위약 그룹의 부작용과 비교됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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