MGlu5-antagonistin fenobamin farmakokinetiikka ja sivuvaikutukset aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
Kaksoissokko, satunnaistettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus mGlu5-antagonistin fenobaamin farmakokinetiikasta ja sivuvaikutuksista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 32 arvioitavaa tervettä miestä ja ei-raskaana olevaa naista, 18–50-vuotiasta vapaaehtoista.
Tutkijoiden tavoitteena on tarkkailla fenobaamin farmakokinetiikkaa suun kautta annetun 50, 100 tai 150 mg:n annoksen jälkeen terveiden yksilöiden ryhmissä ja verrata fenobaamin kerta-annoksen sivuvaikutuksia ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito-ohjelma 1: Fenobaami [1-(3-kloorifenyyli)-3-(1-metyyli-4-okso-2-imidatsolidinylidiini)ureahydraatti], yhden 50 mg:n gelatiinikapselin oraalinen anto.
Hoito-ohjelma 2: Fenobaami, yksi 100 mg:n gelatiinikapseli suun kautta.
Hoito-ohjelma 3: Fenobaami, yksi 150 mg:n gelatiinikapseli suun kautta.
Hoito-ohjelma 4: lumelääke (laktoosi), yhden 150 mg:n gelatiinikapselin oraalinen anto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-50 vuotta vanha
- Hyvä yleinen terveys ilman merkittäviä sairauksia (esim. maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta), BMI <33 eikä tunnettuja lääkeallergioita.
- Halukas noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä tutkimusohjeita
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet tai ilman reseptiä saatavat lääkkeet, vitamiinit, yrtit, ravintolisät ja kivennäisaineet ja greippituotteet tutkimukseen osallistumisen aikana tai 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; ei sisällä ehkäisyvälineitä)
- Aiempi tai nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista (aiempi tai nykyinen riippuvuus tai riippuvuuden hoito)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Laktoosi-intoleranssi
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenobaami 50 mg
Hoito-ohjelma 1: Fenobaami [1-(3-kloorifenyyli)-3-(1-metyyli-4-okso-2-imidatsolidinylidiini)ureahydraatti], yhden 50 mg:n gelatiinikapselin oraalinen anto.
|
50, 100 tai 150 mg Fenobaamia tai lumelääkettä (laktoosia) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fenobaami 100 mg
Hoito-ohjelma 2: Fenobaami, yksi 100 mg:n gelatiinikapseli suun kautta.
|
50, 100 tai 150 mg Fenobaamia tai lumelääkettä (laktoosia) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fenobaami 150 mg
Hoito-ohjelma 3: Fenobaami, yksi 150 mg:n gelatiinikapseli suun kautta.
|
50, 100 tai 150 mg Fenobaamia tai lumelääkettä (laktoosia) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Hoito-ohjelma 4: lumelääke (laktoosi), yhden 150 mg:n gelatiinikapselin oraalinen anto.
|
Suun kautta lumelääke tai laktoosi 150 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tiedot 50, 100 tai 150 mg fenobaamin oraalisen annon jälkeen terveiden yksilöiden ryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäytteet otetaan ajoittain ennen fenobaamin/plasebon antoa ja sen jälkeen noin 10 tunnin ajan (noin 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 ja 600 minuutin kohdalla) ja vielä kerran seuraavana päivänä (päivä 2).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujille lähetetään sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake tutkimuspäivän lopussa sen jälkeen, kun on annettu kerta-annos 50 mg, 100 mg tai 150 mg fenobamia tai 150 mg lumelääkettä.
Kysely täytetään uudelleen seuraavana päivänä ja viikon kuluttua opiskelupäivästä.
Fenobaamihoitoryhmien sivuvaikutuksia verrataan plaseboryhmän sivuvaikutuksiin.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201304126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .