Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mGlu5 antagonista fenobam farmakokinetikája és mellékhatásai egészséges felnőtt önkénteseknél

2015. december 7. frissítette: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine

Kettős vak, véletlenszerű, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat az mGlu5 antagonista fenobam farmakokinetikájáról és mellékhatásairól felnőtt egészséges önkénteseknél

Ez egy randomizált, vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat 32 értékelhető egészséges férfi és nem terhes nő, 18-50 éves önkéntes bevonásával. A kutatók célja, hogy megfigyeljék a fenobam farmakokinetikáját 50, 100 vagy 150 mg orális adagolás után egészséges egyénekből álló csoportokban, és összehasonlítsák a fenobam egyszeri adagjának mellékhatásait és tolerálhatóságát a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. kezelési rend: Fenobam [1-(3-klórfenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidin) karbamid-hidrát], egy 50 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.

2. kezelési rend: Fenobam, egy 100 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.

3. kezelési rend: Fenobam, egy 150 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.

4. kezelési rend: Placebo (laktóz), egy 150 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-50 éves
  2. Jó általános egészségi állapot, figyelemre méltó egészségügyi állapotok (pl. máj-, vese-, szív- vagy tüdőelégtelenség), BMI<33 és ismert gyógyszerallergia nélkül.
  3. Hajlandó betartani a protokollban vázolt tanulmányi irányelveket
  4. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  1. Gyógyszerhasználat (vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, vitaminok, gyógynövények, étrend- és ásványianyag-kiegészítők és grapefruit termékek a vizsgálatban való részvétel alatt vagy azt megelőző 14 napon belül; nem tartalmazza a fogamzásgátlókat)
  2. A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története (korábbi vagy jelenlegi függőség vagy függőség kezelése)
  3. Terhes vagy szoptató nő
  4. Laktóz intolerancia
  5. Dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenobam 50 mg
1. kezelési rend: Fenobam [1-(3-klórfenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidin) karbamid-hidrát], egy 50 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.
Drog: Fenobam
50, 100 vagy 150 mg Fenobam vagy placebo (laktóz) orális adagolása
Más nevek:
  • N-(3-klór-fenil)-N'-(4,5-dihidro-1-metil-4-oxo-1 H-imidazol-2-il)-karbamid
Kísérleti: Fenobam 100 mg
2. kezelési rend: Fenobam, egy 100 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.
Drog: Fenobam
50, 100 vagy 150 mg Fenobam vagy placebo (laktóz) orális adagolása
Más nevek:
  • N-(3-klór-fenil)-N'-(4,5-dihidro-1-metil-4-oxo-1 H-imidazol-2-il)-karbamid
Kísérleti: Fenobam 150 mg
3. kezelési rend: Fenobam, egy 150 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.
Drog: Fenobam
50, 100 vagy 150 mg Fenobam vagy placebo (laktóz) orális adagolása
Más nevek:
  • N-(3-klór-fenil)-N'-(4,5-dihidro-1-metil-4-oxo-1 H-imidazol-2-il)-karbamid
Placebo Comparator: Placebo kar
4. kezelési rend: Placebo (laktóz), egy 150 mg-os zselatin kapszula szájon át történő beadása.
Drog: Placebo
150 mg placebo vagy laktóz orális adagolása
Más nevek:
  • Laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai adatok 50, 100 vagy 150 mg fenobam orális adagolása után egészséges egyének csoportjaiban.
Időkeret: 24 óra
Rendszeresen vérmintát vesznek a fenobam/placebo adása előtt és után körülbelül 10 órán keresztül (körülbelül 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 és 600 percben), majd a következő napon (2. nap) még egyszer.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 1 hét
A résztvevőket a vizsgálati nap végén, egyszeri 50 mg, 100 mg vagy 150 mg fenobam vagy 150 mg placebo beadása után kérdőívvel látják el a mellékhatásokról. A kérdőívet a következő napon és a vizsgálati nap után egy héttel ismételten kitöltjük. A fenobammal kezelt csoportok mellékhatásait összehasonlítják a placebo csoport mellékhatásaival.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201304126

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel