Farmacocinética e efeitos colaterais do antagonista mGlu5 Fenobam em adultos voluntários saudáveis
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
Um estudo duplo-cego, randomizado, de dose única e controlado por placebo da farmacocinética e efeitos colaterais do antagonista mGlu5 Fenobam em adultos voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, cego, de grupos paralelos, controlado por placebo em 32 voluntários saudáveis avaliáveis, homens e mulheres não grávidas, de 18 a 50 anos.
O objetivo dos investigadores é observar a farmacocinética do fenobam após administração oral de 50, 100 ou 150 mg em grupos de indivíduos saudáveis e comparar os efeitos colaterais e tolerabilidade de uma dose única de fenobam com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema de tratamento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidina) uréia hidratada], administração oral de uma cápsula de gelatina de 50 mg.
Esquema de tratamento 2: Fenobam, administração oral de uma cápsula de gelatina de 100 mg.
Esquema de tratamento 3: Fenobam, administração oral de uma cápsula de gelatina de 150 mg.
Regime de tratamento 4: Placebo (lactose), administração oral de uma cápsula de gelatina de 150 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18-50 anos
- Boa saúde geral, sem condições médicas notáveis (por exemplo, insuficiência hepática, renal, cardíaca ou pulmonar), IMC <33 e sem alergias conhecidas a medicamentos.
- Disposto a cumprir as diretrizes do estudo, conforme descrito no protocolo
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Uso de medicamentos (medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, ervas, suplementos dietéticos e minerais e produtos de toranja durante ou dentro de 14 dias antes da participação no estudo; exclui contraceptivos)
- Histórico de dependência de drogas ou álcool (dependência anterior ou atual ou tratamento para dependência)
- Mulher grávida ou amamentando
- Intolerância a lactose
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenobam 50mg
Esquema de tratamento 1: Fenobam [1-(3-clorofenil)-3-(1-metil-4-oxo-2-imidazolidinilidina) uréia hidratada], administração oral de uma cápsula de gelatina de 50 mg.
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Administração oral de 50, 100 ou 150mg de Fenobam ou placebo (lactose)
Outros nomes:
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Experimental: Fenobam 100 mg
Esquema de tratamento 2: Fenobam, administração oral de uma cápsula de gelatina de 100 mg.
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Administração oral de 50, 100 ou 150mg de Fenobam ou placebo (lactose)
Outros nomes:
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Experimental: Fenobam 150mg
Esquema de tratamento 3: Fenobam, administração oral de uma cápsula de gelatina de 150 mg.
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Administração oral de 50, 100 ou 150mg de Fenobam ou placebo (lactose)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Regime de tratamento 4: Placebo (lactose), administração oral de uma cápsula de gelatina de 150 mg.
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Administração oral de placebo ou lactose 150 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados farmacocinéticos após administração oral de 50, 100 ou 150 mg de fenobam em grupos de indivíduos saudáveis.
Prazo: 24 horas
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Amostras de sangue serão coletadas periodicamente antes e após a administração de fenobam/placebo por aproximadamente 10 horas (a aproximadamente 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 600 minutos) e mais uma vez no dia seguinte (dia 2).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: 1 semana
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Os participantes receberão um questionário sobre os efeitos colaterais no final do dia do estudo, após a administração de uma dose única de 50 mg, 100 mg ou 150 mg de fenobam ou 150 mg de placebo.
O questionário será aplicado novamente no dia seguinte e uma semana após o dia do estudo.
Os efeitos colaterais nos grupos de tratamento com fenobam serão comparados aos efeitos colaterais no grupo placebo.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201304126
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