Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og bivirkninger af mGlu5-antagonisten fenobam hos voksne raske frivillige

7. december 2015 opdateret af: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine

En dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis, placebokontrolleret undersøgelse af farmakokinetikken og bivirkningerne af mGlu5-antagonisten fenobam hos voksne raske frivillige

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret parallelgruppe-forsøg på 32 evaluerbare raske mandlige og ikke-gravide kvindelige, 18-50 årige frivillige. Forskerens mål er at observere farmakokinetikken af ​​fenobam efter oral administration af 50, 100 eller 150 mg i grupper af raske individer og at sammenligne bivirkninger og tolerabilitet af en enkelt dosis fenobam med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsregime 1: Fenobam [1-(3-chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin) ureahydrat], oral administration af en 50 mg gelatinekapsel.

Behandlingsregime 2: Fenobam, oral administration af en 100 mg gelatinekapsel.

Behandlingsregime 3: Fenobam, oral administration af en 150 mg gelatinekapsel.

Behandlingsregime 4: Placebo (lactose), oral administration af en 150 mg gelatinekapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18-50 år gammel
  2. Godt generelt helbred uden bemærkelsesværdige medicinske tilstande (f.eks. lever-, nyre-, hjerte- eller lungesvigt), BMI <33 og ingen kendte lægemiddelallergier.
  3. Villig til at overholde studieretningslinjer som beskrevet i protokollen
  4. Er villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Medicinbrug (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, urter, kost- og mineraltilskud og grapefrugtprodukter under eller inden for 14 dage før studiedeltagelsen; ekskluderer præventionsmidler)
  2. Historie om afhængighed af stoffer eller alkohol (tidligere eller nuværende afhængighed eller behandling for afhængighed)
  3. Gravid eller ammende kvinde
  4. Laktoseintolerance
  5. Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenobam 50 mg
Behandlingsregime 1: Fenobam [1-(3-chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin) ureahydrat], oral administration af en 50 mg gelatinekapsel.
Medicin: Fenobam
Oral administration af 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktose)
Andre navne:
  • N-(3-chlorphenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)urinstof
Eksperimentel: Fenobam 100 mg
Behandlingsregime 2: Fenobam, oral administration af en 100 mg gelatinekapsel.
Medicin: Fenobam
Oral administration af 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktose)
Andre navne:
  • N-(3-chlorphenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)urinstof
Eksperimentel: Fenobam 150 mg
Behandlingsregime 3: Fenobam, oral administration af en 150 mg gelatinekapsel.
Medicin: Fenobam
Oral administration af 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktose)
Andre navne:
  • N-(3-chlorphenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)urinstof
Placebo komparator: Placebo arm
Behandlingsregime 4: Placebo (lactose), oral administration af en 150 mg gelatinekapsel.
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo eller laktose 150 mg
Andre navne:
  • Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data efter oral administration af 50, 100 eller 150 mg fenobam i grupper af raske individer.
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver vil blive udtaget med jævne mellemrum før og efter indgivelse af fenobam/placebo i ca. 10 timer (ved ca. 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 600 minutter) og én gang til næste dag (dag 2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: En uge
Deltagerne vil få udleveret et spørgeskema vedrørende bivirkninger i slutningen af ​​undersøgelsesdagen efter administration af en enkelt dosis på 50 mg, 100 mg eller 150 mg fenobam eller 150 mg placebo. Spørgeskemaet vil blive afgivet igen den følgende dag og en uge efter studiedagen. Bivirkninger i fenobam-behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet med bivirkninger i placebogruppen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201304126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenobam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner