Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og bivirkninger av mGlu5-antagonisten fenobam hos voksne friske frivillige

7. desember 2015 oppdatert av: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine

En dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, placebokontrollert studie av farmakokinetikken og bivirkninger av mGlu5-antagonisten Fenobam hos voksne friske frivillige

Dette er en randomisert, blindet, parallell gruppe, placebokontrollert studie på 32 evaluerbare friske mannlige og ikke-gravide kvinner, 18-50 år gamle frivillige. Etterforskernes mål er å observere farmakokinetikken til fenobam etter oral administrering av 50, 100 eller 150 mg i grupper av friske individer og å sammenligne bivirkningene og toleransen til en enkelt dose fenobam med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsregime 1: Fenobam [1-(3-klorfenyl)-3-(1-metyl-4-okso-2-imidazolidinylidin) ureahydrat], oral administrering av én 50 mg gelatinkapsel.

Behandlingsregime 2: Fenobam, oral administrering av en 100 mg gelatinkapsel.

Behandlingsregime 3: Fenobam, oral administrering av en 150 mg gelatinkapsel.

Behandlingsregime 4: Placebo (laktose), oral administrering av én 150 mg gelatinkapsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 18-50 år gammel
  2. God generell helse uten bemerkelsesverdige medisinske tilstander (f.eks. lever-, nyre-, hjerte- eller lungesvikt), BMI <33 og ingen kjente medikamentallergier.
  3. Villig til å følge studieretningslinjene som beskrevet i protokollen
  4. Villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Medisinbruk (reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer, urter, kosttilskudd og mineraltilskudd og grapefruktprodukter under eller innen 14 dager før studiedeltakelsen; ekskluderer prevensjonsmidler)
  2. Historie med avhengighet til narkotika eller alkohol (tidligere eller nåværende avhengighet eller behandling for avhengighet)
  3. Gravid eller ammende kvinne
  4. Laktoseintoleranse
  5. Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenobam 50 mg
Behandlingsregime 1: Fenobam [1-(3-klorfenyl)-3-(1-metyl-4-okso-2-imidazolidinylidin) ureahydrat], oral administrering av én 50 mg gelatinkapsel.
Legemiddel: Fenobam
Oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktose)
Andre navn:
  • N-(3-klorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-metyl-4-okso-1H-imidazol-2-yl)urea
Eksperimentell: Fenobam 100 mg
Behandlingsregime 2: Fenobam, oral administrering av en 100 mg gelatinkapsel.
Legemiddel: Fenobam
Oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktose)
Andre navn:
  • N-(3-klorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-metyl-4-okso-1H-imidazol-2-yl)urea
Eksperimentell: Fenobam 150 mg
Behandlingsregime 3: Fenobam, oral administrering av en 150 mg gelatinkapsel.
Legemiddel: Fenobam
Oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam eller placebo (laktose)
Andre navn:
  • N-(3-klorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-metyl-4-okso-1H-imidazol-2-yl)urea
Placebo komparator: Placebo arm
Behandlingsregime 4: Placebo (laktose), oral administrering av én 150 mg gelatinkapsel.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebo eller laktose 150 mg
Andre navn:
  • Laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data etter oral administrering av 50, 100 eller 150 mg fenobam i grupper av friske individer.
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom før og etter administrering av fenobam/placebo i ca. 10 timer (ved ca. 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 600 minutter) og én gang til neste dag (dag 2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på toleranse
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne vil få utdelt et spørreskjema angående bivirkninger på slutten av studiedagen, etter administrering av en enkeltdose på 50 mg, 100 mg eller 150 mg fenobam, eller 150 mg placebo. Spørreskjemaet vil bli administrert på nytt dagen etter og en uke etter studiedagen. Bivirkninger i fenobam-behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med bivirkninger i placebogruppen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201304126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere