Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a vedlejší účinky antagonisty mGlu5 Fenobam u dospělých zdravých dobrovolníků

7. prosince 2015 aktualizováno: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová, placebem kontrolovaná studie farmakokinetiky a vedlejších účinků antagonisty mGlu5 fenobamu u dospělých zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou na 32 hodnotitelných zdravých mužích a netěhotných dobrovolnicích ve věku 18-50 let. Cílem výzkumníků je sledovat farmakokinetiku fenobamu po perorálním podání 50, 100 nebo 150 mg ve skupinách zdravých jedinců a porovnat vedlejší účinky a snášenlivost jednorázové dávky fenobamu s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebný režim 1: Fenobam [1-(3-chlorfenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin)močovina hydrát], perorální podání jedné 50mg želatinové tobolky.

Léčebný režim 2: Fenobam, perorální podání jedné 100mg želatinové tobolky.

Léčebný režim 3: Fenobam, perorální podání jedné 150mg želatinové tobolky.

Léčebný režim 4: Placebo (laktóza), perorální podání jedné 150mg želatinové tobolky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18-50 let
  2. Dobrý celkový zdravotní stav bez významných zdravotních potíží (např. selhání jater, ledvin, srdce nebo plic), BMI <33 a žádné známé alergie na léky.
  3. Ochota dodržovat pokyny studie uvedené v protokolu
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Užívání léků (léky na předpis nebo bez předpisu, vitamíny, bylinky, dietní a minerální doplňky a grapefruitové produkty během účasti ve studii nebo do 14 dnů před ní; nezahrnuje antikoncepci)
  2. Historie závislosti na drogách nebo alkoholu (předchozí nebo současná závislost nebo léčba závislosti)
  3. Těhotná nebo kojící žena
  4. Laktózová intolerance
  5. Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenobam 50 mg
Léčebný režim 1: Fenobam [1-(3-chlorfenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin)močovina hydrát], perorální podání jedné 50mg želatinové tobolky.
Lék: Fenobam
Perorální podání 50, 100 nebo 150 mg Fenobamu nebo placeba (laktóza)
Ostatní jména:
  • N-(3-chlorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)močovina
Experimentální: Fenobam 100 mg
Léčebný režim 2: Fenobam, perorální podání jedné 100mg želatinové tobolky.
Lék: Fenobam
Perorální podání 50, 100 nebo 150 mg Fenobamu nebo placeba (laktóza)
Ostatní jména:
  • N-(3-chlorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)močovina
Experimentální: Fenobam 150 mg
Léčebný režim 3: Fenobam, perorální podání jedné 150mg želatinové tobolky.
Lék: Fenobam
Perorální podání 50, 100 nebo 150 mg Fenobamu nebo placeba (laktóza)
Ostatní jména:
  • N-(3-chlorfenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)močovina
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Léčebný režim 4: Placebo (laktóza), perorální podání jedné 150mg želatinové tobolky.
Lék: Placebo
Perorální podání placeba nebo laktózy 150 mg
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické údaje po perorálním podání 50, 100 nebo 150 mg fenobamu ve skupinách zdravých jedinců.
Časové okno: 24 hodin
Vzorky krve budou odebírány pravidelně před a po podání fenobamu/placeba po dobu přibližně 10 hodin (přibližně v 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 600 minutách) a ještě jednou následující den (den 2).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 1 týden
Účastníkům bude podán dotazník týkající se vedlejších účinků na konci dne studie, po podání jedné dávky 50 mg, 100 mg nebo 150 mg fenobamu nebo 150 mg placeba. Dotazník bude znovu zadán následující den a jeden týden po dni studie. Vedlejší účinky ve skupinách léčených fenobamem budou porovnány s vedlejšími účinky ve skupině s placebem.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201304126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fenobam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit