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Pharmakokinetik und Nebenwirkungen des mGlu5-Antagonisten Fenobam bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Pharmakokinetik und Nebenwirkungen des mGlu5-Antagonisten Fenobam bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 32 auswertbaren gesunden männlichen und nicht schwangeren weiblichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Das Ziel der Forscher ist es, die Pharmakokinetik von Fenobam nach oraler Gabe von 50, 100 oder 150 mg in Gruppen gesunder Personen zu beobachten und die Nebenwirkungen und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Fenobam mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschema 1: Fenobam [1-(3-Chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin)-Harnstoff-Hydrat], orale Verabreichung einer 50-mg-Gelatinekapsel.

Behandlungsschema 2: Fenobam, orale Verabreichung einer 100-mg-Gelatinekapsel.

Behandlungsschema 3: Fenobam, orale Verabreichung einer 150-mg-Gelatinekapsel.

Behandlungsschema 4: Placebo (Laktose), orale Verabreichung einer 150-mg-Gelatinekapsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 18-50 Jahre alt
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne auffällige Erkrankungen (z. B. Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenversagen), BMI < 33 und keine bekannten Arzneimittelallergien.
  3. Bereit, die im Protokoll beschriebenen Studienrichtlinien einzuhalten
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Medikamenteneinnahme (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine, Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel und Mineralstoffzusätze und Grapefruitprodukte während oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studienteilnahme; ausgenommen Verhütungsmittel)
  2. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte (vorherige oder gegenwärtige Sucht oder Suchtbehandlung)
  3. Schwangere oder stillende Frau
  4. Laktoseintoleranz
  5. Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenobam 50 mg
Behandlungsschema 1: Fenobam [1-(3-Chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin)-Harnstoff-Hydrat], orale Verabreichung einer 50-mg-Gelatinekapsel.
Arzneimittel: Fenobam
Orale Verabreichung von 50, 100 oder 150 mg Fenobam oder Placebo (Laktose)
Andere Namen:
  • N-(3-Chlorphenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)harnstoff
Experimental: Fenobam 100 mg
Behandlungsschema 2: Fenobam, orale Verabreichung einer 100-mg-Gelatinekapsel.
Arzneimittel: Fenobam
Orale Verabreichung von 50, 100 oder 150 mg Fenobam oder Placebo (Laktose)
Andere Namen:
  • N-(3-Chlorphenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)harnstoff
Experimental: Fenobam 150 mg
Behandlungsschema 3: Fenobam, orale Verabreichung einer 150-mg-Gelatinekapsel.
Arzneimittel: Fenobam
Orale Verabreichung von 50, 100 oder 150 mg Fenobam oder Placebo (Laktose)
Andere Namen:
  • N-(3-Chlorphenyl)-N'-(4,5-dihydro-1-methyl-4-oxo-1H-imidazol-2-yl)harnstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Behandlungsschema 4: Placebo (Laktose), orale Verabreichung einer 150-mg-Gelatinekapsel.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo oder 150 mg Laktose
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Daten nach oraler Verabreichung von 50, 100 oder 150 mg Fenobam in Gruppen gesunder Personen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutproben werden regelmäßig vor und nach der Verabreichung von Fenobam/Placebo für ungefähr 10 Stunden (nach ungefähr 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 600 Minuten) und ein weiteres Mal am nächsten Tag (Tag 2) entnommen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Den Teilnehmern wird am Ende des Studientages nach Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg, 100 mg oder 150 mg Fenobam oder 150 mg Placebo ein Fragebogen zu Nebenwirkungen ausgehändigt. Der Fragebogen wird am Folgetag und eine Woche nach dem Studientag erneut bearbeitet. Die Nebenwirkungen in den Fenobam-Behandlungsgruppen werden mit den Nebenwirkungen in der Placebo-Gruppe verglichen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201304126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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