Фармакокинетика и побочные эффекты антагониста mGlu5 фенобама у взрослых здоровых добровольцев
7 декабря 2015 г. обновлено: Laura Cavallone, Washington University School of Medicine
Двойное слепое, рандомизированное, однократное, плацебо-контролируемое исследование фармакокинетики и побочных эффектов антагониста mGlu5 фенобама у взрослых здоровых добровольцев
Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами с участием 32 поддающихся оценке здоровых мужчин и небеременных женщин в возрасте от 18 до 50 лет.
Целью исследователей является изучение фармакокинетики фенобама после перорального приема 50, 100 или 150 мг в группах здоровых людей и сравнение побочных эффектов и переносимости однократной дозы фенобама с плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Схема лечения 1: Фенобам [1-(3-хлорфенил)-3-(1-метил-4-оксо-2-имидазолидинилидин)мочевины гидрат], пероральное введение одной желатиновой капсулы 50 мг.
Схема лечения 2: Фенобам внутрь по одной желатиновой капсуле 100 мг.
Схема лечения 3: Фенобам внутрь по одной желатиновой капсуле 150 мг.
Схема лечения 4: плацебо (лактоза), пероральное введение одной желатиновой капсулы 150 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 18-50 лет
- Хорошее общее состояние здоровья без серьезных заболеваний (например, печеночная, почечная, сердечная или легочная недостаточность), ИМТ <33 и отсутствие известных лекарственных аллергий.
- Готов соблюдать принципы исследования, изложенные в протоколе
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Использование лекарств (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины, травы, пищевые и минеральные добавки и продукты из грейпфрута во время или в течение 14 дней до участия в исследовании; исключая противозачаточные средства)
- История пристрастия к наркотикам или алкоголю (ранее или в настоящее время пристрастие или лечение зависимости)
- Беременная или кормящая женщина
- Непереносимость лактозы
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенобам 50 мг
Схема лечения 1: Фенобам [1-(3-хлорфенил)-3-(1-метил-4-оксо-2-имидазолидинилидин)мочевины гидрат], пероральное введение одной желатиновой капсулы 50 мг.
|
Пероральное введение 50, 100 или 150 мг фенобама или плацебо (лактозы)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фенобам 100 мг
Схема лечения 2: Фенобам внутрь по одной желатиновой капсуле 100 мг.
|
Пероральное введение 50, 100 или 150 мг фенобама или плацебо (лактозы)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фенобам 150 мг
Схема лечения 3: Фенобам внутрь по одной желатиновой капсуле 150 мг.
|
Пероральное введение 50, 100 или 150 мг фенобама или плацебо (лактозы)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Схема лечения 4: плацебо (лактоза), пероральное введение одной желатиновой капсулы 150 мг.
|
Пероральное введение плацебо или лактозы 150 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические данные после перорального приема 50, 100 или 150 мг фенобама в группах здоровых лиц.
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови будут браться периодически до и после введения фенобама/плацебо в течение приблизительно 10 часов (приблизительно через 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 и 600 минут) и еще раз на следующий день (день 2).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель переносимости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участникам будет предложена анкета относительно побочных эффектов в конце дня исследования, после введения разовой дозы 50 мг, 100 мг или 150 мг фенобама или 150 мг плацебо.
Анкета будет снова введена на следующий день и через неделю после дня исследования.
Побочные эффекты в группах лечения фенобамом будут сравниваться с побочными эффектами в группе плацебо.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Cavallone, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201304126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .