MGlu5 拮抗剂 Fenobam 在成年健康志愿者中的药代动力学和副作用
2015年12月7日 更新者：Laura Cavallone、Washington University School of Medicine
MGlu5 拮抗剂 Fenobam 在成年健康志愿者中的药代动力学和副作用的双盲、随机、单剂量、安慰剂对照研究
这是一项针对 32 名 18-50 岁的可评估健康男性和未怀孕女性志愿者的随机、盲法、平行组、安慰剂对照试验。
研究人员的目标是观察健康个体组口服 50、100 或 150 毫克非诺班后的药代动力学，并比较单剂量非诺班与安慰剂的副作用和耐受性。
研究概览
详细说明
治疗方案1：Fenobam [1-(3-chlorophenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urea hydrate]，口服一粒50mg明胶胶囊。
治疗方案2：非诺班，口服一粒100mg明胶胶囊。
治疗方案3：非诺班，口服一粒150mg明胶胶囊。
治疗方案 4：安慰剂（乳糖），口服一粒 150 毫克明胶胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-50岁
- 身体健康，没有明显的医疗问题（例如肝、肾、心脏或肺衰竭），BMI<33 并且没有已知的药物过敏。
- 愿意遵守协议中概述的研究指南
- 愿意提供知情同意。
排除标准
- 药物使用（在参与研究期间或之前 14 天内服用处方药或非处方药、维生素、草药、膳食和矿物质补充剂以及葡萄柚产品；不包括避孕药具）
- 药物或酒精成瘾史（之前或现在成瘾或成瘾治疗）
- 怀孕或哺乳的女性
- 乳糖不耐症
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非诺班 50 毫克
治疗方案1：Fenobam [1-(3-chlorophenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidine) urea hydrate]，口服一粒50mg明胶胶囊。
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口服 50、100 或 150 毫克非诺班或安慰剂（乳糖）
其他名称：
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实验性的：非诺班 100 毫克
治疗方案2：非诺班，口服一粒100mg明胶胶囊。
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口服 50、100 或 150 毫克非诺班或安慰剂（乳糖）
其他名称：
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实验性的：非诺班 150 毫克
治疗方案3：非诺班，口服一粒150mg明胶胶囊。
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口服 50、100 或 150 毫克非诺班或安慰剂（乳糖）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
治疗方案 4：安慰剂（乳糖），口服一粒 150 毫克明胶胶囊。
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口服安慰剂或乳糖 150 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康个体组口服 50、100 或 150 mg 非诺班后的药代动力学数据。
大体时间：24小时
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在非诺班/安慰剂给药前后约 10 小时（约 30、60、120、180、240、300、360 和 600 分钟）和第二天（第 2 天）再抽一次血样。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：1周
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在研究日结束时，在给予单剂量 50 mg、100 mg 或 150 mg 非诺班或 150 mg 安慰剂后，将对参与者进行关于副作用的问卷调查。
问卷将在研究日的第二天和一周后再次进行。
非诺班治疗组的副作用将与安慰剂组的副作用进行比较。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Cavallone, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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