早産児の母乳育児中の母親に対する積極的な電話サポートの有効性

目的と仮説 これは、研究チームが盲検化された多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。 RCT の主な目的は、NICU からの退院後最大 14 日間、早産児の母親への母乳育児に関する積極的な電話サポートの有効性を評価することです。 二次的な目的は、母乳育児に関する積極的な電話による母乳育児サポートの有効性と費用対効果を評価することです (排他的、部分的、なし、および方法)、母乳育児に対する母親の満足度、愛着、親のストレス、8 週間後の母親/パートナーの生活の質。退院時と生後6ヶ月。 母乳育児（つまり、 持続時間と満足度）、愛着、親のストレス、および生活の質は、積極的な電話による母乳育児サポートを受ける母親とパートナーで改善されます. さらに、定性的な評価が行われ、母親とスタッフは、それぞれ積極的な母乳育児の電話サポートを提供した経験と受けた経験についてインタビューされます。

研究の監視 研究全体およびグループ間での個人中心のレベル (反応的対積極的) を評価するために、研究期間中の 3 つの指定日 (開始、中間、終了) に各チームメンバーによって行われたすべての電話は、コーディングスキームの助けを借りて記録および分析されます。 電話は、母親が同意した場合にのみ録音されます。 この手順は、次の目的で重要です: 1) 与えられたサポートが個人中心であり、グループ (I または C) およびタイミング (研究期間の開始または終了) に関係なく監視します。

さらに、研究期間中、研究チームのメンバーは、給餌支援チームの会議 (特定の母親について話し合うときではない) とスタッフの会議に同席し、NICU マネージャーとの短い非公式のインタビューを行います。可能性のある大きな変化 (例: ケア/スタッフと乳児の比率/環境) または問題の発生。

データ辞書

以下のデータが母親から収集されます。

教育レベル (義務教育以下; 高等学校、高等教育) 性別 (初等または多) 分娩方法 (帝王切開または経膣分娩) 民族 (スウェーデン生まれかどうか) 喫煙習慣 (過去 2 か月間の喫煙、はいまたはいいえ) 乳児の性別 (男性、女性、不明)

次のデータがパートナーから収集されます。

教育レベル（義務教育以下、高等学校、高等教育） 民族性（スウェーデン生まれか否か） 喫煙習慣（過去 2 ヶ月間の喫煙の有無）

医療記録から収集されたデータ:

乳児の人工呼吸器使用日数 (日数) 乳児の持続陽圧気道圧 (CPAP) 使用日数 (日数) 乳児の入院期間 (日数) 退院時の在胎週数 (グラム) 退院時の体重 (グラム) 新生児の後遺症退院時（乳児が気管支肺異形成症、脳室内出血、早産児網膜症、壊死性腸炎、脳室周囲性白内障を患っている場合の重症度にチェックを入れたもの） 退院時の母乳（排他的、部分的、非）他の）

標準操作手順 各ユニットはログブックを保持し、BST は NICU に登録された乳児、登録日、妊娠週、包含の適格性に関するデータを記録し、適格性について評価され、参加を拒否する母親が自発的に回答するよう求められた場合いくつかの質問 (つまり 年齢、妊娠歴、在胎週数、分娩および教育レベル)。 研究に参加している母親/パートナーおよび乳児に関するデータ (つまり、 氏名、電話番号、住所、識別コード、グループ分け、乳幼児の生年月日）がログブックに記録されます。 この情報は、グループの割り当てを除き、退院日と母親の教育レベルのデータとともに、担当の研究者に転送されます。 各ユニットの BST だけが、各母親に割り当てられたグループを知っています。 識別コードは、配布されたすべてのアンケートを識別し、データを正しい研究対象にリンクするために使用されます。 人口統計、乳児の健康、母乳育児に関する確立されたデータ プロトコルは、BST メンバーによって、入学時と退院時に記入されます。 退院後 8 週間と乳児の生後 6 か月のすべてのデータ収集は、担当の研究者によって送信されます。 データは SPSS に転送され、分析されます。

サンプルサイズの評価 調査に適したサンプルサイズを決定するために、先験的な検出力分析が行われました。 これは、ケースごとに 1 つのコントロールを使用した独立したケースとコントロールの研究です。 以前のデータによると、対照群の完全母乳育児率は 0.53 (早産児の生後 2 か月の時点) です。 介入母親の完全母乳育児率が 0.615 (効果サイズ 0.085) である場合、介入母親と対照母親の完全母乳育児率が等しいという帰無仮説を棄却するには、531 人の介入母親と 531 人の対照母親を調査する必要があります。 0.8 の確率 (検出力)。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 ドロップアウトは 5% であると推定されるため、さらに 54 人の母親が必要です。 合計で、少なくとも 1116 人の母親 (I: 558、C: 558) のサンプル サイズが必要です。 この試験は、サブグループである低 SES の母親にも適用されます。 修正されていないカイ 2 乗統計量を使用して、この帰無仮説を評価します。

統計分析 研究チームのすべてのメンバーは、研究期間中および一次結果の分析中、グループの割り当て (I、C) を知らされません。 治療の意図が使用されます。 これは、分析には、ランダムに割り当てられたグループ内のすべての無作為化された母親が含まれることを意味します。参加基準を順守しているかどうか、実際に受けた治療に関係なく、その後の治療の中止またはプロトコルからの逸脱に関係なく。 各結果変数で使用される特定の統計分析は、結果変数の分布によって決定されます。 サブグループ分析は、SES（低対高）、出産（初産対多産）、およびGA（超早産対早産）で実施されます。