A koraszülött anyáknak nyújtott proaktív telefonos támogatás hatékonysága

Cél és hipotézisek Ez egy többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), vakon a kutatócsoport számára. Az RCT elsődleges célja, hogy értékelje a proaktív telefonos támogatás hatékonyságát a koraszülött anyák szoptatásával kapcsolatban a NICU-ból történő kórházi elbocsátást követő 14 napig. A másodlagos cél a proaktív telefonos szoptatás hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a szoptatás (kizárólagos, részleges, semmilyen és módszer), az anyák szoptatással való elégedettsége, a kötődés, a szülői stressz és az anyák/partnerek életminősége a szoptatás után 8 héttel. kórházi kibocsátás és hat hónapos születés utáni életkor. Feltételezzük, hogy a szoptatás (pl. időtartam és elégedettség), a kötődés, a szülői stressz és az életminőség javulni fog azoknál az anyáknál és partnereknél, akik proaktív telefonos szoptatási támogatásban részesülnek. Ezen túlmenően minőségi értékelést is végeznek, amelynek során az anyákat és a személyzetet megkérdezik a szülésről, illetve a proaktív szoptatáshoz nyújtott telefonos támogatásról szerzett tapasztalataikról.

A vizsgálat nyomon követése A személyközpontúság szintjének értékeléséhez a vizsgálat során és a csoportok között (reaktív vs. proaktív) az egyes csapattagok által a vizsgálati időszak alatt három meghatározott napon (eleje, közepén, végén) lebonyolított összes telefonhívás megtörténik. kódolási séma segítségével rögzíteni és elemezni. A telefonhívásokat csak akkor rögzítik, ha az anya hozzájárul. Ez az eljárás annak érdekében fontos, hogy: 1) figyelemmel kísérjük, hogy a nyújtott támogatás személyközpontú-e, függetlenül a csoporttól (I vagy C) és az időzítéstől (a vizsgálati időszak eleje vagy vége).

Ezen túlmenően a vizsgálati időszak alatt a kutatócsoport tagjai részt vesznek az etetést támogató csoport ülésein (nem amikor konkrét anyákról beszélnek) és a személyzeti értekezletek során, és rövid informális interjúkat készítenek a NICU vezetőivel – mindezt azzal a céllal, hogy felderítsék. lehetséges jelentős változások (pl. a gondozás/személyzet-csecsemő arány/környezet) vagy felmerülő problémák.

Adatszótár

A következő adatokat gyűjtjük az anyáktól:

Iskolai végzettség (kötelező vagy annál kevesebb; felső középiskola, felsőoktatás) Paritás (első vagy több) Szülés módja (C-szekció vagy hüvelyi szülés) Etnikai hovatartozás (Svédországban született vagy nem) Dohányzási szokások (dohányzás az elmúlt 2 hónapban, igen vagy nem) A csecsemő neme (férfi, nő, ismeretlen) Egyedülálló vagy ikerszülés (egyik, iker, hármas, négyes) Terhességi kor (GA) születéskor (hetek és napok) Születési súly (gramm)

A következő adatokat gyűjtjük a partnerektől:

Iskolai végzettség (kötelező vagy annál kevesebb; felső középiskola, felsőfokú végzettség) Etnikai hovatartozás (svédországi születésű vagy nem) Dohányzási szokások (dohányzás az elmúlt 2 hónapban, igen vagy nem)

Orvosi feljegyzésekből gyűjtött adatok:

A csecsemő lélegeztetőgépen töltött napjai (napok száma) Csecsemő napjai folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) (napok száma) A csecsemő kórházi tartózkodásának időtartama (napok száma) Terhességi kor a hazabocsátáskor (gramm) Elbocsátáskori súly (gramm) Újszülöttkori következmények váladékozás (a jelölőnégyzetek és a súlyosság foka, ha a csecsemőnek van: bronchopulmonalis dysplasia, intraventricularis vérzés, koraszülöttek retinopátiája, necrotising enterocolitis, periventricularis leukomalacia) Anyatej elbocsátáskor (kizárólagos, részleges, nem) Etetés módja elbocsátáskor (cumisüveg, szoptatás) Egyéb)

Szabványos működési eljárások Minden egység naplót vezet, a BST rögzíti az NICU-ba beiratkozott csecsemők adatait, a beiratkozás dátumát, a terhességi hetet, a felvételre való jogosultságot, az alkalmasság értékelését, és ha a részvételt visszautasító anyákat felkérték, hogy önkéntesen válaszoljanak egy néhány kérdés (pl. életkor, paritás, terhességi kor, szülés és iskolai végzettség). A vizsgálatban részt vevő anyák/partnerek és csecsemők adatai (pl. név, telefonszám, cím, azonosító kód, csoportbeosztás és a csecsemő születési dátuma) rögzítésre kerül a naplóba. Ezt az információt – a csoportos felosztás kivételével – továbbítjuk a felelős kutatónak, az elbocsátás dátumára és az anya iskolai végzettségére vonatkozó adatokkal együtt. Csak az egyes egységek BST-je fogja tudni az egyes anyák számára kijelölt csoportot. Az azonosító kódot az összes kiosztott kérdőív azonosítására és az adatok megfelelő vizsgálati alanyhoz való kapcsolására használjuk. A demográfiai adatokra, a csecsemők egészségére és a szoptatásra vonatkozó megállapított adatprotokollokat a BST tagja tölti ki felvételkor és elbocsátáskor. Az elbocsátás után nyolc héttel és a csecsemő születés utáni hat hónapos korában gyűjtött összes adatot a felelős kutató küldi ki. Az adatokat az SPSS-be továbbítják és elemzik.

A minta méretének értékelése A priori teljesítményelemzést elvégezték a vizsgálathoz megfelelő mintanagyság meghatározásához. Ez egy tanulmány független esetekről és kontrollokról esetenként 1 kontrollal. A korábbi adatok azt mutatják, hogy a kizárólagos szoptatási arány a kontrollok között 0,53 (koraszülötteknél két hónapos korban). Ha az intervenciós anyák valódi kizárólagos szoptatási aránya 0,615 (hatásméret 0,085), akkor 531 intervenciós anyát és 531 kontroll anyát kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint az intervenciós és kontroll anyák kizárólagos szoptatási aránya egyenlő valószínűsége (hatványa) 0,8. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. Becsléseink szerint a lemorzsolódás 5 %, így további 54 anyára van szükség. Összességében legalább 1116 anyából álló mintára van szükségünk (I: 558, C: 558). A próba is porított az alcsoport, alacsony SES anyák. Ennek a nullhipotézisnek a kiértékeléséhez egy nem korrigált khi-négyzet statisztikát fogunk használni.

Statisztikai elemzések A kutatócsoport minden tagja vak lesz a csoportok elosztására (I, C) a vizsgálati időszak alatt és az elsődleges eredmény elemzése során. A kezelési szándékot használják. Ez azt jelenti, hogy az elemzések minden véletlenszerűen kiválasztott anyát bevonnak abba a csoportba, amelybe véletlenszerűen besorolták őket, függetlenül attól, hogy megfelelnek-e a belépési kritériumoknak, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek, és függetlenül a kezeléstől való későbbi visszavonulástól vagy a protokolltól való eltéréstől. Az egyes kimeneti változókhoz használt specifikus statisztikai elemzést az eredményváltozók eloszlása ​​határozza meg. Az alcsoport-elemzéseket a SES (alacsony vs. magas), a paritás (primipara vs. multipara) és a GA (nagyon koraszülött vs. koraszülött) alapján végezzük.