Effektiviteten av proaktiv telefonstøtte gitt til ammende mødre til premature spedbarn

Mål og hypoteser Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT), blindet for forskerteam. Hovedmålet med RCT er å evaluere effektiviteten av proaktiv telefonstøtte ved amming til mødre til premature spedbarn i opptil 14 dager etter utskrivning fra sykehus. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av proaktiv telefonammestøtte på amming (eksklusiv, delvis, ingen og metode), mødres tilfredshet med amming, tilknytning, foreldrestress og livskvalitet hos mødre/partnere 8 uker etter sykehusutskrivning og seks måneder etter fødsel. Vi antar at amming (dvs. varighet og tilfredshet), tilknytning, foreldrestress og livskvalitet vil bli bedre hos mødre og partnere som mottar proaktiv telefonammestøtte. I tillegg vil det bli foretatt en kvalitativ evaluering, hvor mødre og ansatte vil bli intervjuet om deres erfaringer med å levere og motta proaktiv ammetelefonstøtte.

Overvåking av studien For å evaluere nivået av personsentrerthet gjennom hele studien og mellom grupper (reaktive vs. proaktive), vil alle telefonsamtaler utført av hvert teammedlem på tre spesifiserte datoer i løpet av studieperioden (begynnelsen, midten, slutten) registreres og analyseres ved hjelp av et kodeskjema. Telefonsamtaler vil kun bli tatt opp hvis mor samtykker til det. Denne prosedyren er viktig for å: 1) overvåke at støtte som gis er personsentrert og uavhengig av gruppe (I eller C) og tidspunkt (begynnelsen eller slutten av studieperioden).

I tillegg, i løpet av studieperioden, vil medlemmer av forskerteamet delta på møter i fôringsstøtteteamet (ikke når spesifikke mødre diskuteres) og under personalmøter, og vil gjennomføre korte uformelle intervjuer med NICU-ledere - alt med sikte på å oppdage mulige store endringer (f.eks. forholdet mellom omsorg og spedbarn/miljø) eller problemer som oppstår.

Dataordbok

Følgende data vil bli samlet inn fra mødre:

Utdanningsnivå (obligatorisk skole eller lavere; videregående skole, høyere utdanning) Paritet (primi eller multi) Leveringsmåte (keisersnitt eller vaginal fødsel) Etnisitet (født i Sverige eller ikke) Røykevaner (røyking de siste 2 månedene, ja eller nei) Spedbarnets kjønn (mann, kvinne, ukjent) Enkelt- eller flerbarnsfødsel (enkelt, tvilling, trilling, firing) Gestasjonsalder (GA) ved fødsel (uker og dager) Vekt ved fødsel (gram)

Følgende data vil bli samlet inn fra partnere:

Utdanningsnivå (obligatorisk skole eller lavere; videregående skole, høyere utdanning) Etnisitet (født i Sverige eller ikke) Røykevaner (røyking de siste 2 månedene, ja eller nei)

Data samlet inn fra medisinske journaler:

Spedbarnsdager på respirator (antall dager) Spedbarnsdager på Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)(antall dager) Spedbarns lengde på sykehusopphold (antall dager) Svangerskapsalder ved utskrivning (gram) Vekt ved utskrivning (gram) Neonatale følgetilstander kl. utflod (ruter avkrysset og alvorlighetsgrad hvis spedbarnet har: bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, retinopati hos premature, nekrotiserende enterokolitt, periventrikulær leucomalacia) Morsmelk ved utskrivning (eksklusiv, delvis, ikke) Fôringsmetode ved utskrivning, flaske, amming annen)

Standard operasjonsprosedyrer Hver enhet vil føre en loggbok, BST vil registrere data om spedbarn som er registrert på NICU, innmeldingsdato, svangerskapsuke, berettigelse for inkludering, vurdert for kvalifisering og hvis mødre som avslår deltakelse har blitt bedt om å frivillig svare en noen få spørsmål (dvs. alder, paritet, svangerskapsalder, fødsel og utdanningsnivå). Data om mødre/partnere og spedbarn som deltar i studien (dvs. navn, telefonnummer, adresse, identifikasjonskode, gruppetildeling og spedbarns fødselsdato) vil bli registrert i loggboken. Denne informasjonen, unntatt gruppetildeling, vil bli videresendt til ansvarlig forsker, sammen med data om utskrivningsdato og mødres utdanningsnivå. Bare BST i hver enhet vil kjenne den tildelte gruppen for hver mor. Identifikasjonskoden vil bli brukt til å identifisere alle distribuerte spørreskjemaer og koble data til riktig studieobjekt. Etablerte dataprotokoller om demografi, spedbarnshelse og amming fylles ut av et BST-medlem ved inkludering og utskrivning. All datainnsamling åtte uker etter utskrivning og seks måneder etter spedbarns fødselsalder vil bli sendt ut av ansvarlig forsker. Data vil bli overført til SPSS og analysert.

Prøvestørrelsesvurdering A priori kraftanalyse er gjort for å bestemme tilstrekkelig prøvestørrelse for studien. Dette er en studie av uavhengige saker og kontroller med 1 kontroll per sak. Tidligere data indikerer at den eksklusive ammefrekvensen blant kontrollene er 0,53 (ved to måneder hos premature spedbarn). Hvis den sanne eksklusive ammeraten for intervensjonsmødre er 0,615 (effektstørrelse 0,085), må vi studere 531 intervensjonsmødre og 531 kontrollmødre for å kunne avvise nullhypotesen om at de eksklusive ammeratene for intervensjons- og kontrollmødre er lik med en sannsynlighet (potens) på 0,8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Vi anslår at frafallet er 5 %, og krever dermed ytterligere 54 mødre. Totalt trenger vi en prøvestørrelse på minst 1116 mødre (I: 558, C: 558). Forsøket er også pulverisert i undergruppen, lav-SES-mødre. Vi vil bruke en ukorrigert kjikvadratstatistikk for å evaluere denne nullhypotesen.

Statistiske analyser Alle medlemmer av forskerteamet vil være blinde for gruppetildelingen (I, C) gjennom hele studieperioden og under analyser av primærresultatet. Intention-to-treat vil bli brukt. Det betyr at analyser vil inkludere alle randomiserte mødre i gruppene de ble tilfeldig fordelt i, uavhengig av deres overholdelse av inngangskriteriene, uavhengig av hvilken behandling de faktisk fikk, og uavhengig av senere behandlingsavbrudd eller avvik fra protokollen. Den spesifikke statistiske analysen som brukes med hver utfallsvariabel vil bli bestemt av fordelingen av utfallsvariablene. Undergruppeanalyser vil bli utført på SES (lav vs. høy), paritet (primipara vs. multipara), og på GA (svært prematur vs. prematur).