L'efficacité du soutien téléphonique proactif fourni aux mères allaitantes de bébés prématurés

Objectif et hypothèses Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, en aveugle pour l'équipe de recherche. L'objectif principal de l'ECR est d'évaluer l'efficacité d'un soutien téléphonique proactif sur l'allaitement aux mères de nourrissons prématurés jusqu'à 14 jours après la sortie de l'hôpital des USIN. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité d'un soutien téléphonique proactif à l'allaitement sur l'allaitement (exclusif, partiel, aucun et méthode), la satisfaction des mères à l'égard de l'allaitement, l'attachement, le stress parental et la qualité de vie des mères/partenaires à 8 semaines après sortie de l'hôpital et à six mois d'âge postnatal. Nous émettons l'hypothèse que l'allaitement (c'est-à-dire durée et satisfaction), l'attachement, le stress parental et la qualité de vie seront améliorés chez les mères et les partenaires qui reçoivent un soutien téléphonique proactif à l'allaitement. En outre, une évaluation qualitative sera réalisée, au cours de laquelle les mères et le personnel seront interrogés sur leurs expériences respectives de prestation et de réception d'un soutien téléphonique proactif à l'allaitement.

Suivi de l'étude Pour évaluer le niveau de centrage sur la personne tout au long de l'étude et entre les groupes (réactif vs proactif), tous les appels téléphoniques effectués par chaque membre de l'équipe à trois dates précises pendant la période d'étude (début, milieu, fin) être enregistré et analysé à l'aide d'un schéma de codage. Les appels téléphoniques ne seront enregistrés que si la mère y consent. Cette procédure est importante pour : 1) contrôler que le soutien apporté est centré sur la personne et indépendamment du groupe (I ou C) et du moment (début ou fin de la période d'étude).

De plus, pendant la période d'étude, les membres de l'équipe de recherche assisteront aux réunions de l'équipe de soutien à l'alimentation (pas lorsque des mères spécifiques sont discutées) et aux réunions du personnel, et mèneront de courts entretiens informels avec les responsables de l'USIN - le tout dans le but de détecter d'éventuels changements majeurs (par exemple, dans les soins/le ratio personnel-enfant/l'environnement) ou des problèmes survenant.

Dictionnaire de données

Les données suivantes seront recueillies auprès des mères :

Niveau d'éducation (école obligatoire ou moins ; lycée, enseignement supérieur) Parité (primi ou multi) Mode d'accouchement (césarienne ou accouchement vaginal) Ethnicité (née en Suède ou non) Habitudes tabagiques (fumée au cours des 2 derniers mois, oui ou non) Sexe du nourrisson (masculin, féminin, inconnu) Naissance unique ou multiple (singleton, twin, triplet, quadruplet) Âge gestationnel (GA) à la naissance (semaines et jours) Poids à la naissance (grammes)

Les données suivantes seront collectées auprès des partenaires :

Niveau d'instruction (école obligatoire ou moins ; lycée, enseignement supérieur) Ethnicité (né en Suède ou non) Habitudes tabagiques (fumer au cours des 2 derniers mois, oui ou non)

Données recueillies à partir des dossiers médicaux :

Jours du nourrisson sous ventilateur (nombre de jours) Jours du nourrisson sous pression positive continue (PPC) (nombre de jours) Durée du séjour à l'hôpital du nourrisson (nombre de jours) Âge gestationnel à la sortie (grammes) Poids à la sortie (grammes) Séquelles néonatales à sortie (cases cochées et degré de gravité si le nourrisson a : dysplasie bronchopulmonaire, hémorragie intraventriculaire, rétinopathie du prématuré, entérocolite nécrosante, leucomalacie périventriculaire) Lait maternel à la sortie (exclusif, partiel, non) Mode d'alimentation à la sortie (allaitement, biberon, autre)

Procédures opérationnelles standard Chaque unité tiendra un journal de bord, le BST enregistrera les données sur les nourrissons inscrits à l'USIN, la date d'inscription, la semaine de gestation, l'éligibilité à l'inclusion, l'évaluation de l'éligibilité et si les mères qui refusent de participer ont été invitées à répondre volontairement à une quelques questions (ex. âge, parité, âge gestationnel, accouchement et niveau d'instruction). Données sur les mères/partenaires et les nourrissons participant à l'étude (c.-à-d. nom, numéro de téléphone, adresse, code d'identification, allocation de groupe et date de naissance du nourrisson) seront enregistrés dans le journal de bord. Ces informations, à l'exception de l'attribution du groupe, seront transmises au chercheur responsable, ainsi que des données sur la date de sortie et le niveau d'éducation de la mère. Seul le BST de chaque unité connaîtra le groupe attribué à chaque mère. Le code d'identification sera utilisé pour identifier tous les questionnaires distribués et relier les données au bon sujet d'étude. Les protocoles de données établis sur la démographie, la santé du nourrisson et l'allaitement sont remplis par un membre de la BST à l'inclusion et à la sortie. Toutes les données collectées à huit semaines après la sortie et à six mois de l'âge postnatal du nourrisson seront envoyées par le chercheur responsable. Les données seront transférées vers SPSS et analysées.

Évaluation de la taille de l'échantillon Une analyse de puissance a priori a été effectuée pour déterminer la taille adéquate de l'échantillon pour l'étude. Il s'agit d'une étude de cas et témoins indépendants avec 1 témoin par cas. Les données antérieures indiquent que le taux d'allaitement maternel exclusif chez les témoins est de 0,53 (à deux mois chez les prématurés). Si le vrai taux d'allaitement exclusif pour les mères d'intervention est de 0,615 (taille d'effet 0,085), nous devrons étudier 531 mères d'intervention et 531 mères de contrôle pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux d'allaitement exclusif pour les mères d'intervention et de contrôle sont égaux à une probabilité (puissance) de 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Nous estimons que l'abandon est de 5 %, donc nécessite 54 mères supplémentaires. Au total, nous avons besoin d'un échantillon d'au moins 1116 mères (I : 558, C : 558). L'essai est également poudré dans le sous-groupe, les mères à faible SSE. Nous utiliserons une statistique du chi carré non corrigée pour évaluer cette hypothèse nulle.

Analyses statistiques Tous les membres de l'équipe de recherche seront aveugles à l'allocation du groupe (I, C) tout au long de la période d'étude et lors des analyses du résultat principal. L'intention de traiter sera utilisée. Cela signifie que les analyses incluront toutes les mères randomisées dans les groupes auxquels elles ont été assignées au hasard, quel que soit leur respect des critères d'entrée, quel que soit le traitement qu'elles ont effectivement reçu, et quel que soit le retrait ultérieur du traitement ou la déviation du protocole. L'analyse statistique spécifique utilisée avec chaque variable de résultat sera déterminée par la distribution des variables de résultat. Des analyses de sous-groupes seront menées sur le SSE (faible vs élevé), la parité (primipare vs multipare) et sur l'AG (très prématuré vs prématuré).