Die Wirksamkeit proaktiver telefonischer Unterstützung für stillende Mütter von Frühgeborenen

Ziel und Hypothesen Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die für das Forschungsteam verblindet ist. Das primäre Ziel des RCT ist es, die Wirksamkeit proaktiver telefonischer Stillunterstützung für Mütter von Frühgeborenen bis zu 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von der neonatologischen Intensivstation zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der proaktiven telefonischen Stillunterstützung beim Stillen (ausschließlich, teilweise, keine und Methode), der Zufriedenheit der Mütter mit dem Stillen, der Bindung, des elterlichen Stresses und der Lebensqualität der Mütter/Partner nach 8 Wochen danach Krankenhausentlassung und im Alter von sechs Monaten nach der Geburt. Wir gehen davon aus, dass das Stillen (d.h. Dauer und Zufriedenheit), Bindung, elterlicher Stress und Lebensqualität werden bei Müttern und Partnern verbessert, die eine proaktive telefonische Stillunterstützung erhalten. Darüber hinaus wird eine qualitative Evaluation durchgeführt, bei der Mütter und Mitarbeiter zu ihren Erfahrungen mit der Bereitstellung bzw. dem Empfang von proaktiver telefonischer Stillunterstützung befragt werden.

Überwachung der Studie Um den Grad der Personenzentriertheit während der gesamten Studie und zwischen den Gruppen (reaktiv vs. proaktiv) zu bewerten, werden alle Telefonanrufe, die von jedem Teammitglied an drei festgelegten Daten während des Studienzeitraums (Anfang, Mitte, Ende) getätigt werden mit Hilfe eines Kodierschemas erfasst und analysiert werden. Telefongespräche werden nur aufgezeichnet, wenn die Mutter damit einverstanden ist. Dieses Verfahren ist wichtig, um: 1) zu überwachen, dass die Unterstützung personenzentriert und unabhängig von Gruppe (I oder C) und Zeitpunkt (Beginn oder Ende des Studienzeitraums) gegeben wird.

Darüber hinaus werden Mitglieder des Forschungsteams während des Studienzeitraums an Sitzungen des Ernährungsunterstützungsteams (nicht wenn bestimmte Mütter besprochen werden) und an Mitarbeiterversammlungen teilnehmen und kurze informelle Interviews mit NICU-Managern führen – alles mit dem Ziel, zu erkennen mögliche größere Änderungen (z. B. Pflege/Personal-Kind-Verhältnis/Umgebung) oder auftretende Probleme.

Datenwörterbuch

Folgende Daten werden von Müttern erhoben:

Bildungsniveau (Pflichtschule oder niedriger; Sekundarstufe II, Hochschulbildung) Parität (primi oder multi) Entbindungsart (Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung) Ethnizität (in Schweden geboren oder nicht) Rauchgewohnheiten (Rauchen in den letzten 2 Monaten, ja oder nein) Geschlecht des Säuglings (männlich, weiblich, unbekannt) Einzel- oder Mehrlingsgeburt (Einling, Zwilling, Drilling, Vierling) Gestationsalter (GA) bei der Geburt (Wochen und Tage) Geburtsgewicht (Gramm)

Folgende Daten werden von Partnern erhoben:

Bildungsniveau (Pflichtschule oder niedriger; Sekundarstufe II, Hochschulbildung) Ethnizität (in Schweden geboren oder nicht) Rauchgewohnheiten (Rauchen in den letzten 2 Monaten, ja oder nein)

Aus Krankenakten erhobene Daten:

Tage des Säuglings am Beatmungsgerät (Anzahl der Tage) Tage des Säuglings am kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) (Anzahl der Tage) Länge des Krankenhausaufenthalts des Säuglings (Anzahl der Tage) Gestationsalter bei der Entlassung (Gramm) Gewicht bei der Entlassung (Gramm) Folgen des Neugeborenen bei Entlassung (Kästchen angekreuzt und Schweregrad bei: Bronchopulmonale Dysplasie, intraventrikuläre Blutung, Retinopathie des Frühgeborenen, nekrotisierende Enterokolitis, periventrikuläre Leukomalazie) Muttermilch bei Entlassung (ausschließlich, teilweise, nicht) Art der Ernährung bei Entlassung (Stillen, Flasche, andere)

Standardarbeitsanweisungen Jede Einheit führt ein Logbuch, das BST zeichnet Daten zu Säuglingen auf, die auf der neonatologischen Intensivstation eingeschrieben sind, Datum der Aufnahme, Schwangerschaftswoche, Aufnahmefähigkeit, Eignungsprüfung und ob Mütter, die die Teilnahme ablehnen, um freiwillige Antwort gebeten wurden a wenige Fragen (z. Alter, Parität, Gestationsalter, Entbindung und Bildungsgrad). Daten zu Müttern/Partnern und Säuglingen, die an der Studie teilnehmen (d. h. Name, Telefonnummer, Anschrift, Identifikationscode, Gruppenzuordnung und Geburtsdatum des Kindes) werden im Fahrtenbuch erfasst. Diese Informationen, mit Ausnahme der Gruppenzuordnung, werden zusammen mit den Daten zum Entlassungsdatum und dem Bildungsstand der Mutter an den zuständigen Forscher weitergeleitet. Nur das BST in jeder Einheit kennt die zugewiesene Gruppe für jede Mutter. Der Identifikationscode wird verwendet, um alle verteilten Fragebögen zu identifizieren und Daten mit dem richtigen Studienfach zu verknüpfen. Etablierte Datenprotokolle zu Demografie, Säuglingsgesundheit und Stillen werden von einem BST-Mitglied bei Aufnahme und Entlassung ausgefüllt. Alle Datenerhebungen acht Wochen nach der Entlassung und sechs Monate nach der Geburt des Säuglings werden vom verantwortlichen Forscher versandt. Die Daten werden an SPSS übertragen und analysiert.

Bewertung der Stichprobengröße Eine A-priori-Power-Analyse wurde durchgeführt, um eine angemessene Stichprobengröße für die Studie zu bestimmen. Dies ist eine Studie mit unabhängigen Fällen und Kontrollen mit 1 Kontrolle pro Fall. Frühere Daten zeigen, dass die Rate des ausschließlichen Stillens unter den Kontrollpersonen 0,53 beträgt (bei Frühgeborenen nach zwei Monaten). Wenn die wahre ausschließliche Stillrate für Interventionsmütter 0,615 beträgt (Effektgröße 0,085), müssen wir 531 Interventionsmütter und 531 Kontrollmütter untersuchen, um die Nullhypothese widerlegen zu können, dass die ausschließliche Stillrate für Interventions- und Kontrollmütter gleich ist eine Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Wir schätzen den Drop-out auf 5 %, benötigen also zusätzlich 54 Mütter. Insgesamt benötigen wir eine Stichprobengröße von mindestens 1116 Müttern (I: 558, C: 558). Die Studie wird auch in der Untergruppe der Mütter mit niedrigem SES gepulvert. Wir werden eine unkorrigierte Chi-Quadrat-Statistik verwenden, um diese Nullhypothese zu bewerten.

Statistische Analysen Alle Mitglieder des Forschungsteams sind während des gesamten Studienzeitraums und während der Analysen des primären Ergebnisses gegenüber der Gruppenzuordnung (I, C) blind. Intention-to-treat wird verwendet. Das bedeutet, dass Analysen alle randomisierten Mütter in den Gruppen umfassen, denen sie zufällig zugeordnet wurden, unabhängig von der Einhaltung der Aufnahmekriterien, unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Behandlung und unabhängig von einem späteren Behandlungsabbruch oder einer Abweichung vom Protokoll. Die spezifische statistische Analyse, die mit jeder Ergebnisvariablen verwendet wird, wird durch die Verteilung der Ergebnisvariablen bestimmt. Subgruppenanalysen werden zu SES (niedrig vs. hoch), Parität (primipara vs. multipara) und zu GA (sehr frühgeboren vs. frühgeboren) durchgeführt.