Keskosten imettäville äideille tarjotun ennakoivan puhelintuen tehokkuus

Tavoite ja hypoteesit Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on sokkoutunut tutkimusryhmälle. RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennakoivan puhelintuen tehokkuutta keskosten äideille imettäessä jopa 14 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ennakoivan puhelinimetyksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta imetyksen yhteydessä (yksinomainen, osittainen, ei mitään ja menetelmä), äitien tyytyväisyyttä imetykseen, kiintymystä, vanhempien stressiä ja elämänlaatua äideillä/kumppanilla 8 viikon kuluttua imetyksestä. sairaalasta ja kuuden kuukauden iässä synnytyksen jälkeen. Oletamme, että imetys (ts. kesto ja tyytyväisyys), kiintymys, vanhempien stressi ja elämänlaatu paranevat äideillä ja kumppaneilla, jotka saavat ennakoivaa puhelinimetystukea. Lisäksi tehdään laadullinen arviointi, jossa äitejä ja henkilökuntaa haastatellaan heidän kokemuksistaan ​​proaktiivisen imetyksen puhelintuen antamisesta ja saamisesta.

Tutkimuksen seuranta Henkilökeskeisyyden tason arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan ja ryhmien välillä (reaktiivinen vs. ennakoiva) kaikki puhelut, jotka kukin tiimin jäsen on tehnyt kolmena määrättynä päivänä tutkimusjakson aikana (alku, puoliväli, loppu) tallennetaan ja analysoidaan koodausjärjestelmän avulla. Puhelut nauhoitetaan vain, jos äiti suostuu siihen. Tämä menettely on tärkeä, jotta voidaan: 1) valvoa, että annettu tuki on henkilökeskeistä ja riippumatta ryhmästä (I tai C) ja ajoituksesta (opintojakson alku tai loppu).

Lisäksi tutkimusryhmän jäsenet osallistuvat tutkimusjakson aikana ruokintatukitiimien kokouksiin (ei silloin, kun keskustellaan tietyistä äideistä) ja henkilökunnan kokouksissa ja tekevät lyhyitä epävirallisia haastatteluja NICU-johtajien kanssa – kaikki tavoitteenaan mahdolliset suuret muutokset (esim. hoidossa/henkilöstö-vauvasuhteessa/ympäristössä) tai ilmeneviä ongelmia.

Data sanakirja

Äideiltä kerätään seuraavat tiedot:

Koulutustaso (oppivelvollisuus tai vähemmän; lukio, korkeakoulu) Pariteetti (primi tai multi) Synnytystapa (C-osa tai emättimen synnytys) Etnisyys (syntynyt Ruotsissa tai muualla) Tupakointitottumukset (tupakointi viimeisen 2 kuukauden aikana, kyllä ​​tai ei) Vauvan sukupuoli (mies, nainen, tuntematon) Yksin- tai useampisyntynyt (sinkku, kaksoset, kolmoset, neloset) Raskausikä (GA) syntymähetkellä (viikot ja päivät) syntymäpaino (grammaa)

Seuraavia tietoja kerätään kumppaneilta:

Koulutustaso (oppivelvollisuus tai vähemmän; lukio, korkeakoulu) Etnisyys (syntynyt Ruotsissa tai ei) Tupakointitottumukset (tupakointi viimeisen 2 kuukauden aikana, kyllä ​​tai ei)

Lääketieteellisistä tiedoista kerätyt tiedot:

Vauvan päiviä hengityskoneella (päivien määrä) Vauvan päiviä jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) (päivien määrä) Vauvan sairaalahoidon pituus (päivien lukumäärä) Raskausaika kotiutuksessa (grammaa) Paino kotiutuksen yhteydessä (grammaa) Vastasyntyneen jälkiseuraukset klo. vuoto (ruudut rasti ja vakavuusaste, jos lapsella on: bronkopulmonaalinen dysplasia, laskimonsisäinen verenvuoto, keskosen retinopatia, nekrotisoiva enterokoliitti, periventrikulaarinen leukomalaksia) Äidinmaito kotiutuksen yhteydessä (yksinomainen, osittainen, ei) Ruokintatapa kotiutuksen yhteydessä (rintapullo, imetys muu)

Vakiotoimintamenettelyt Jokainen yksikkö pitää lokikirjaa, BST tallentaa tiedot NICU:ssa ilmoitetuista vauvoista, ilmoittautumispäivän, raskausviikon, kelpoisuuden sisällyttämiseen, kelpoisuuden arvioinnin ja jos osallistumisesta kieltäytyviä äitejä on pyydetty vastaamaan vapaaehtoisesti muutama kysymys (esim. ikä, pariteetti, raskausikä, synnytys ja koulutustaso). Tiedot tutkimukseen osallistuneista äideistä/kumppaneista ja vauvoista (esim. nimi, puhelinnumero, osoite, tunnistekoodi, ryhmäjako ja vauvan syntymäaika) kirjataan lokikirjaan. Nämä tiedot, lukuun ottamatta ryhmäjakoa, välitetään vastuulle tutkijalle yhdessä kotiutuspäivän ja äitien koulutustason tietojen kanssa. Vain kunkin yksikön BST tietää kullekin äidille osoitetun ryhmän. Tunnuskoodin avulla tunnistetaan kaikki jaettavat kyselylomakkeet ja linkitetään tiedot oikeaan opiskeluaiheeseen. BST:n jäsen täyttää vakiintuneet tietoprotokollat ​​väestötiedoista, pikkulasten terveydestä ja imettämisestä mukaan ottaessaan ja kotiutuksen yhteydessä. Vastaava tutkija lähettää kaiken tiedonkeruun kahdeksan viikon kuluttua kotiuttamisesta ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisestä iästä. Tiedot siirretään SPSS:ään ja analysoidaan.

Otoskoon arviointi A priori tehoanalyysi on tehty riittävän näytteen koon määrittämiseksi tutkimukseen. Tämä on tutkimus itsenäisistä tapauksista ja kontrolleista, joissa on yksi kontrolli tapausta kohden. Aikaisemmat tiedot osoittavat, että yksinomainen imetysaste kontrollien joukossa on 0,53 (kahden kuukauden kohdalla keskosilla). Jos interventioäitien todellinen yksinomainen imetysaste on 0,615 (vaikutuksen koko 0,085), meidän on tutkittava 531 interventioäitiä ja 531 kontrolliäitiä voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan interventio- ja kontrolliäitien yksinomaiset imetysluvut ovat yhtä suuret kuin todennäköisyys (teho) on 0,8. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Arvioimme, että keskeyttäminen on 5 %, joten tarvitaan 54 äitiä lisää. Yhteensä tarvitsemme vähintään 1116 äidin otoksen (I: 558, C: 558). Kokeilu on myös jauhettu alaryhmässä, matala SES äidit. Käytämme korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidaksemme tämän nollahypoteesin.

Tilastolliset analyysit Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat sokeita ryhmäallokaatiolle (I, C) koko tutkimusjakson ajan ja ensisijaisen tuloksen analyysien aikana. Hoitoaikomusta käytetään. Tämä tarkoittaa, että analyyseihin sisällytetään kaikki satunnaistetut äidit ryhmissä, joihin heidät satunnaisesti määrättiin, riippumatta siitä, noudattavatko he osallistumiskriteerejä, riippumatta siitä, mitä hoitoa he todella saivat, ja riippumatta siitä, onko hoito lopetettu myöhemmin tai poiketaan protokollasta. Kunkin tulosmuuttujan yhteydessä käytettävä erityinen tilastollinen analyysi määräytyy tulosmuuttujien jakauman mukaan. Alaryhmäanalyysit tehdään SES:stä (alhainen vs. korkea), pariteetti (primipara vs. multipara) ja GA (hyvin ennenaikainen vs. keskos).