Skuteczność proaktywnego wsparcia telefonicznego udzielanego matkom karmiącym piersią wcześniaków

Cel i hipotezy Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), zaślepione dla zespołu badawczego. Głównym celem RCT jest ocena skuteczności proaktywnego wsparcia telefonicznego w zakresie karmienia piersią matek wcześniaków przez okres do 14 dni po wypisaniu ze szpitala na OIOM-ie. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i opłacalności proaktywnego telefonicznego wsparcia karmienia piersią w zakresie karmienia piersią (wyłącznego, częściowego, żadnego i metody), zadowolenia matek z karmienia piersią, przywiązania, stresu rodzicielskiego oraz jakości życia matek/partnerek po 8 tyg. wypisu ze szpitala i w wieku 6 miesięcy po urodzeniu. Przypuszczamy, że karmienie piersią (tj. czas trwania i satysfakcja), przywiązanie, stres rodzicielski i jakość życia ulegną poprawie u matek i partnerów, którzy otrzymają proaktywne wsparcie telefoniczne w zakresie karmienia piersią. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena jakościowa, w ramach której zostaną przeprowadzone wywiady z matkami i personelem na temat ich doświadczeń w udzielaniu i otrzymywaniu proaktywnego wsparcia telefonicznego w zakresie karmienia piersią.

Monitorowanie badania Aby ocenić poziom koncentracji na osobie w trakcie badania i pomiędzy grupami (reaktywne vs. proaktywne), wszystkie rozmowy telefoniczne wykonane przez każdego członka zespołu w trzech określonych terminach w okresie badania (początek, środek, koniec) będą być rejestrowane i analizowane za pomocą schematu kodowania. Rozmowy telefoniczne będą nagrywane tylko wtedy, gdy matka wyrazi na to zgodę. Ta procedura jest ważna, aby: 1) monitorować, czy udzielane wsparcie jest skoncentrowane na osobie i niezależnie od grupy (I lub C) i czasu (początek lub koniec okresu badania).

Ponadto w okresie studiów członkowie zespołu badawczego będą uczestniczyć w spotkaniach zespołu wsparcia żywieniowego (nie podczas omawiania konkretnych matek) oraz podczas spotkań personelu, a także przeprowadzą krótkie nieformalne wywiady z kierownikami OIOM – wszystko w celu wykrycia możliwe poważne zmiany (np. stosunek liczby personelu do opieki nad dzieckiem/środowiska) lub występujące problemy.

Słownik danych

Następujące dane będą zbierane od matek:

Poziom wykształcenia (szkoła obowiązkowa lub niższa; szkoła średnia II stopnia, wykształcenie wyższe) Parytet (primi lub multi) Sposób porodu (cesarskie cięcie lub pochwowy) Pochodzenie etniczne (urodzenie w Szwecji lub nie) Nawyki tytoniowe (palenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy, tak lub nie) Płeć niemowlęcia (mężczyzna, kobieta, nieznane) Poród pojedynczy lub mnogi (pojedyncze, bliźniacze, trojacze, czworaczki) Wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu (tygodnie i dni) Masa ciała przy urodzeniu (gramy)

Następujące dane będą zbierane od partnerów:

Poziom wykształcenia (szkoła obowiązkowa lub niższa; szkoła średnia II stopnia, wykształcenie wyższe) Pochodzenie etniczne (urodzeni w Szwecji lub nie) Nawyki palenia (palenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy, tak lub nie)

Dane zebrane z dokumentacji medycznej:

Dni niemowlęcia na respiratorze (liczba dni) Dni niemowlęcia na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (liczba dni) Długość pobytu niemowlęcia w szpitalu (liczba dni) Wiek ciążowy przy wypisie (gramy) Masa ciała przy wypisie (gramy) Następstwa noworodków w wydzielina (zaznaczone pola i stopień nasilenia, jeśli niemowlę ma: dysplazję oskrzelowo-płucną, krwotok dokomorowy, retinopatię wcześniaków, martwicze zapalenie jelit, leukomalację okołokomorową) Mleko matki przy wypisie (wyłączne, częściowe, nie) Sposób karmienia przy wypisie (karmienie piersią, butelka, Inny)

Standardowe procedury operacyjne Każda jednostka będzie prowadzić dziennik, BST będzie rejestrować dane dotyczące niemowląt zapisanych na OIOM dla noworodków, datę rejestracji, tydzień ciąży, kwalifikację do włączenia, ocenę pod kątem kwalifikowalności oraz czy matki, które odmówiły udziału, zostały poproszone o dobrowolne udzielenie odpowiedzi na kilka pytań (m.in. wiek, liczba porodów, wiek ciążowy, poród i poziom wykształcenia). Dane dotyczące matek/partnerek i niemowląt biorących udział w badaniu (tj. imię i nazwisko, numer telefonu, adres, kod identyfikacyjny, przydział do grupy i data urodzenia niemowlęcia) zostaną odnotowane w dzienniku. Informacje te, z wyjątkiem przydziału do grup, zostaną przekazane kierownikowi badań wraz z danymi dotyczącymi daty wypisu i poziomu wykształcenia matki. Tylko BST w każdej jednostce będzie znał przydzieloną grupę dla każdej matki. Kod identyfikacyjny zostanie wykorzystany do identyfikacji wszystkich rozesłanych kwestionariuszy i powiązania danych z właściwym tematem badania. Ustalone protokoły danych dotyczące danych demograficznych, zdrowia niemowląt i karmienia piersią są wypełniane przez członka BST przy włączeniu i przy wypisie. Wszystkie dane zebrane w ciągu ośmiu tygodni po wypisaniu ze szpitala i sześciu miesięcy po urodzeniu niemowlęcia zostaną wysłane przez odpowiedzialnego badacza. Dane zostaną przesłane do SPSS i przeanalizowane.

Ocena wielkości próby Przeprowadzono analizę mocy a priori w celu określenia odpowiedniej wielkości próby do badania. Jest to badanie niezależnych przypadków i kontroli z 1 kontrolą na przypadek. Wcześniejsze dane wskazują, że wskaźnik wyłącznego karmienia piersią wśród grupy kontrolnej wynosi 0,53 (dwa miesiące u wcześniaków). Jeśli rzeczywisty wskaźnik wyłącznego karmienia piersią dla matek interwencyjnych wynosi 0,615 (wielkość efektu 0,085), będziemy musieli zbadać 531 matek interwencyjnych i 531 matek kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że wskaźniki wyłącznego karmienia piersią dla matek interwencyjnych i kontrolnych są równe prawdopodobieństwo (potęga) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Szacujemy, że odsetek osób przedwcześnie kończących naukę wynosi 5%, co wymaga dodatkowych 54 matek. W sumie potrzebujemy próby co najmniej 1116 matek (I: 558, C: 558). Próba jest również pudrowana w podgrupie matek o niskim SES. Do oceny tej hipotezy zerowej użyjemy nieskorygowanej statystyki chi-kwadrat.

Analizy statystyczne Wszyscy członkowie zespołu badawczego będą ślepi na przydział do grupy (I, C) przez cały okres badania i podczas analiz pierwotnego wyniku. Zastosowana zostanie intencja leczenia. Oznacza to, że analizami zostaną objęte wszystkie wylosowane matki w grupach, do których zostały losowo przydzielone, niezależnie od spełniania przez nie kryteriów włączenia, niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia oraz bez względu na późniejsze wycofanie się z leczenia lub odstępstwo od protokołu. Specyficzna analiza statystyczna zastosowana dla każdej zmiennej wynikowej zostanie określona na podstawie rozkładu zmiennych wynikowych. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone na podstawie SES (niskie vs. wysokie), parzystości (pierwiastki vs. wieloródki) oraz GA (bardzo wcześniaki vs. wcześniaki).