La efectividad del apoyo telefónico proactivo proporcionado a las madres lactantes de bebés prematuros

Objetivo e hipótesis Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, ciego para el equipo de investigación. El objetivo principal del ECA es evaluar la efectividad del apoyo telefónico proactivo sobre la lactancia materna para madres de bebés prematuros hasta 14 días después del alta hospitalaria de la UCIN. El objetivo secundario es evaluar la efectividad y costo-efectividad del apoyo telefónico proactivo a la lactancia materna sobre lactancia (exclusiva, parcial, ninguna y método), satisfacción de las madres con la lactancia, apego, estrés de los padres y calidad de vida en madres/parejas a las 8 semanas alta hospitalaria y a los seis meses de edad posnatal. Nuestra hipótesis es que la lactancia materna (es decir, duración y satisfacción), el apego, el estrés de los padres y la calidad de vida mejorarán en las madres y parejas que reciben apoyo telefónico proactivo para la lactancia. Además, se realizará una evaluación cualitativa, en la que se entrevistará a las madres y al personal sobre sus experiencias de brindar y recibir apoyo telefónico proactivo para la lactancia, respectivamente.

Seguimiento del estudio Para evaluar el nivel de centrado en la persona a lo largo del estudio y entre grupos (reactivo frente a proactivo), todas las llamadas telefónicas realizadas por cada miembro del equipo en tres fechas específicas durante el período de estudio (comienzo, mitad, final) ser registrado y analizado con la ayuda de un esquema de codificación. Las llamadas telefónicas sólo se grabarán si la madre lo consiente. Este procedimiento es importante para: 1) monitorear que el apoyo brindado esté centrado en la persona e independientemente del grupo (I o C) y el momento (comienzo o final del período de estudio).

Además, durante el período de estudio, los miembros del equipo de investigación asistirán a las reuniones del equipo de apoyo a la alimentación (no cuando se hable de madres específicas) y durante las reuniones del personal, y realizarán entrevistas breves e informales con los administradores de la UCIN, todo con el objetivo de detectar posibles cambios importantes (p. ej., en la atención/proporción personal-bebé/entorno) o problemas que se produzcan.

Diccionario de datos

Se recopilarán los siguientes datos de las madres:

Nivel educativo (escuela obligatoria o menos; escuela secundaria superior, educación superior) Paridad (primi o multi) Modo de parto (cesárea o parto vaginal) Origen étnico (nacido en Suecia o no) Tabaquismo (fumar en los últimos 2 meses, sí o no) Sexo del bebé (masculino, femenino, desconocido) Nacimiento único o múltiple (único, gemelo, trillizo, cuatrillizos) Edad gestacional (EG) al nacer (semanas y días) Peso al nacer (gramos)

Se recopilarán los siguientes datos de los socios:

Nivel educativo (escuela obligatoria o menos; escuela secundaria superior, educación superior) Etnia (nacido en Suecia o no) Tabaquismo (fumar en los últimos 2 meses, sí o no)

Datos recogidos de las historias clínicas:

Días del bebé con ventilador (número de días) Días del bebé con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (número de días) Duración de la estancia hospitalaria del bebé (número de días) Edad gestacional al alta (gramos) Peso al alta (gramos) Secuelas neonatales al alta (casillas marcadas y grado de gravedad si el lactante tiene: displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, leucomalacia periventricular) Leche materna al alta (exclusiva, parcial, no) Método de alimentación al alta (amamantamiento, biberón, otro)

Procedimientos operativos estándar Cada unidad mantendrá un libro de registro, el BST registrará los datos de los bebés inscritos en la UCIN, la fecha de inscripción, la semana de gestación, la elegibilidad para la inclusión, la evaluación de la elegibilidad y si se les ha pedido a las madres que se niegan a participar que respondan voluntariamente una algunas preguntas (es decir, edad, paridad, edad gestacional, parto y nivel educativo). Datos sobre las madres/parejas y los bebés que participan en el estudio (es decir, nombre, número de teléfono, dirección, código de identificación, grupo de asignación y fecha de nacimiento del bebé) se registrarán en el libro de registro. Esta información, excepto la asignación de grupos, se enviará al investigador responsable, junto con los datos sobre la fecha de alta y el nivel educativo materno. Solo el BST de cada unidad conocerá el grupo asignado a cada madre. El código de identificación se utilizará para identificar todos los cuestionarios distribuidos y vincular los datos al sujeto de estudio correcto. Los protocolos de datos establecidos sobre demografía, salud infantil y lactancia son completados por un miembro de BST en el momento de la inclusión y el alta. Toda la recolección de datos a las ocho semanas después del alta ya los seis meses de edad posnatal del bebé será enviada por el investigador a cargo. Los datos se transferirán a SPSS y se analizarán.

Evaluación del tamaño de la muestra Se ha realizado un análisis de potencia a priori para determinar el tamaño de muestra adecuado para el estudio. Este es un estudio de casos y controles independientes con 1 control por caso. Los datos anteriores indican que la tasa de lactancia materna exclusiva entre los controles es de 0,53 (a los dos meses en los bebés prematuros). Si la verdadera tasa de lactancia materna exclusiva para las madres de intervención es 0,615 (tamaño del efecto 0,085), necesitaremos estudiar 531 madres de intervención y 531 madres de control para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas de lactancia materna exclusiva para las madres de intervención y control son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. Estimamos que la deserción es del 5 %, por lo que se requieren 54 madres adicionales. En total necesitamos un tamaño de muestra de al menos 1116 madres (I: 558, C: 558). El ensayo también se pulveriza en el subgrupo, madres de bajo NSE. Usaremos un estadístico chi-cuadrado no corregido para evaluar esta hipótesis nula.

Análisis estadísticos Todos los miembros del equipo de investigación serán ciegos a la asignación de grupos (I, C) durante todo el período de estudio y durante los análisis del resultado primario. Se utilizará la intención de tratar. Esto significa que los análisis incluirán a todas las madres asignadas al azar en los grupos a los que fueron asignadas al azar, independientemente de su cumplimiento de los criterios de ingreso, del tratamiento que realmente recibieron y del retiro posterior del tratamiento o desviación del protocolo. El análisis estadístico específico utilizado con cada variable de resultado estará determinado por la distribución de las variables de resultado. Los análisis de subgrupos se realizarán en SES (bajo versus alto), paridad (primípara versus multípara) y en GA (muy prematuro versus prematuro).