A eficácia do suporte telefônico proativo fornecido a mães que amamentam bebês prematuros

Objetivo e hipóteses Este é um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico, cego para a equipe de pesquisa. O objetivo principal do RCT é avaliar a eficácia do suporte telefônico proativo na amamentação para mães de bebês prematuros por até 14 dias após a alta hospitalar da UTIN. O objetivo secundário é avaliar a eficácia e custo-efetividade do apoio telefônico proativo à amamentação na amamentação (exclusiva, parcial, nenhuma e método), satisfação das mães com a amamentação, apego, estresse parental e qualidade de vida em mães/companheiras 8 semanas após alta hospitalar e aos seis meses de idade pós-natal. Nossa hipótese é que a amamentação (i.e. duração e satisfação), apego, estresse parental e qualidade de vida serão melhorados em mães e parceiros que recebem apoio proativo por telefone para amamentação. Além disso, será realizada uma avaliação qualitativa, na qual as mães e a equipe serão entrevistadas sobre suas experiências de dar à luz e receber apoio proativo por telefone para amamentação, respectivamente.

Monitorando o estudo Para avaliar o nível de centralização na pessoa ao longo do estudo e entre os grupos (reativo x proativo), todas as ligações telefônicas feitas por cada membro da equipe em três datas especificadas durante o período do estudo (início, meio e fim) serão ser gravado e analisado com a ajuda de um esquema de codificação. As ligações telefônicas só serão gravadas se a mãe consentir. Esse procedimento é importante para: 1) monitorar se o suporte oferecido é centrado na pessoa e independentemente do grupo (I ou C) e do momento (início ou final do período de estudo).

Além disso, durante o período do estudo, os membros da equipe de pesquisa participarão das reuniões da equipe de apoio à alimentação (não quando mães específicas são discutidas) e durante as reuniões da equipe, e conduzirão entrevistas informais curtas com os gerentes da UTIN - tudo com o objetivo de detectar possíveis mudanças importantes (por exemplo, na proporção cuidado/equipe-bebê/ambiente) ou ocorrência de problemas.

Dicionário de dados

Os seguintes dados serão coletados das mães:

Nível educacional (escola obrigatória ou menos; ensino médio, ensino superior) Paridade (primi ou multi) Tipo de parto (C-seção ou parto vaginal) Etnia (nascido na Suécia ou não) Hábitos de fumar (fumar nos últimos 2 meses, sim ou não) Sexo da criança (masculino, feminino, desconhecido) Nascimento único ou múltiplo (único, gêmeo, trigêmeo, quádruplo) Idade gestacional (IG) ao nascer (semanas e dias) Peso ao nascer (gramas)

Os seguintes dados serão coletados dos parceiros:

Nível educacional (escola obrigatória ou menos; ensino médio, ensino superior) Etnia (nascido na Suécia ou não) Hábito de fumar (fumar nos últimos 2 meses, sim ou não)

Dados coletados dos prontuários:

Dias do lactente no ventilador (número de dias) Dias do lactente em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (número de dias) Tempo de internação do lactente (número de dias) Idade gestacional na alta (gramas) Peso na alta (gramas) Sequelas neonatais em alta (caixas marcadas e grau de gravidade se a criança tiver: displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular, retinopatia do prematuro, enterocolite necrosante, leucomalácia periventricular) Leite materno na alta (exclusiva, parcial, não) Método de alimentação na alta (amamentação, mamadeira, outro)

Procedimentos operacionais padrão Cada unidade manterá um diário de bordo, o BST registrará dados sobre bebês matriculados na UTIN, data de inscrição, semana de gestação, elegibilidade para inclusão, avaliação de elegibilidade e se as mães que recusaram a participação foram solicitadas a responder voluntariamente a algumas perguntas (ou seja, idade, paridade, idade gestacional, parto e escolaridade). Dados sobre mães/parceiros e bebês participantes do estudo (ou seja, nome, número de telefone, endereço, código de identificação, alocação do grupo e data de nascimento da criança) serão registrados no Diário de Bordo. Essas informações, exceto a alocação dos grupos, serão encaminhadas ao pesquisador responsável, juntamente com dados sobre data de alta e escolaridade materna. Apenas o BST de cada unidade saberá o grupo alocado para cada mãe. O código de identificação será usado para identificar todos os questionários distribuídos e vincular os dados ao objeto de estudo correto. Protocolos de dados estabelecidos sobre dados demográficos, saúde infantil e amamentação são preenchidos por um membro do BST na inclusão e na alta. Todas as coletas de dados oito semanas após a alta e seis meses de idade pós-natal do bebê serão enviadas pelo pesquisador responsável. Os dados serão transferidos para o SPSS e analisados.

Avaliação do tamanho da amostra Uma análise de poder a priori foi feita para determinar o tamanho da amostra adequado para o estudo. Este é um estudo de casos e controles independentes com 1 controle por caso. Dados anteriores indicam que a taxa de amamentação exclusiva entre os controles é de 0,53 (aos dois meses em bebês prematuros). Se a verdadeira taxa de amamentação exclusiva para mães de intervenção for 0,615 (tamanho do efeito 0,085), precisaremos estudar 531 mães de intervenção e 531 mães de controle para rejeitar a hipótese nula de que as taxas de amamentação exclusiva para mães de intervenção e controle são iguais às uma probabilidade (poder) de 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Estimamos que a desistência seja de 5%, necessitando assim de mais 54 mães. No total, precisamos de uma amostra de pelo menos 1.116 mães (I: 558, C: 558). O julgamento também é pulverizado no subgrupo, mães de baixo nível SES. Usaremos uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar essa hipótese nula.

Análises estatísticas Todos os membros da equipe de pesquisa estarão cegos para a alocação do grupo (I, C) durante todo o período do estudo e durante as análises do desfecho primário. A intenção de tratar será usada. Isso significa que as análises incluirão todas as mães randomizadas nos grupos aos quais foram alocadas aleatoriamente, independentemente de sua adesão aos critérios de entrada, independentemente do tratamento que receberam de fato e independentemente da posterior retirada do tratamento ou desvio do protocolo. A análise estatística específica usada com cada variável de resultado será determinada pela distribuição das variáveis ​​de resultado. As análises de subgrupo serão conduzidas em SES (baixo vs. alto), paridade (primípara vs. multípara) e em GA (muito pré-termo vs. pré-termo).