Efektivita proaktivní telefonické podpory poskytované kojícím matkám předčasně narozených dětí

Cíl a hypotézy Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), zaslepená pro výzkumný tým. Primárním cílem RCT je vyhodnotit účinnost proaktivní telefonické podpory při kojení matek předčasně narozených dětí po dobu až 14 dnů po propuštění z nemocnice z JIP. Sekundárním cílem je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu proaktivní telefonické podpory kojení na kojení (výlučné, částečné, žádné a metoda), spokojenost matek s kojením, připoutání, rodičovský stres a kvalitu života u matek/partnerů za 8 týdnů po propuštění z nemocnice a šest měsíců po porodu. Předpokládáme, že kojení (tj. trvání a spokojenost), citová vazba, rodičovský stres a kvalita života se zlepší u matek a partnerů, kteří dostanou proaktivní telefonickou podporu kojení. Kromě toho bude provedeno kvalitativní hodnocení, ve kterém budou matky a zaměstnanci dotazováni na jejich zkušenosti s porodem a přijetím proaktivní telefonické podpory při kojení.

Monitorování studie Aby bylo možné vyhodnotit míru zaměření na člověka v průběhu studie a mezi skupinami (reaktivní vs. proaktivní), budou všechny telefonáty uskutečněné každým členem týmu ve třech určených dnech během období studie (začátek, střed, konec) být zaznamenány a analyzovány pomocí kódovacího schématu. Telefonní hovory budou nahrávány pouze v případě, že s tím matka souhlasí. Tento postup je důležitý pro: 1) sledování toho, že poskytovaná podpora je zaměřená na člověka a bez ohledu na skupinu (I nebo C) a načasování (začátek nebo konec období studia).

Kromě toho budou členové výzkumného týmu během studijního období sedět na schůzkách týmu pro podporu výživy (nikoli když se mluví o konkrétních matkách) a během schůzek zaměstnanců a povedou krátké neformální rozhovory s manažery NICU – to vše s cílem zjistit možné velké změny (např. v poměru péče/zaměstnanec/kojenec/prostředí) nebo vyskytující se problémy.

Datový slovník

Od matek budou shromažďovány následující údaje:

Úroveň vzdělání (povinná školní docházka nebo nižší; vyšší sekundární škola, vysokoškolské vzdělání) Parita (primární nebo vícenásobná) Způsob porodu (císařský řez nebo vaginální porod) Etnická příslušnost (narozen ve Švédsku nebo ne) Kuřácké návyky (kouření v posledních 2 měsících, ano nebo ne) Pohlaví dítěte (muž, žena, neznámé) Jedno nebo vícečetné narození (single, dvojče, trojčata, čtyřčata) Gestační věk (GA) při narození (týdny a dny) Hmotnost při narození (gramy)

Od partnerů budou shromažďovány následující údaje:

Úroveň vzdělání (povinná školní docházka nebo méně; vyšší sekundární škola, vysokoškolské vzdělání) Etnická příslušnost (narozen ve Švédsku nebo ne) Kuřácké návyky (kouření v posledních 2 měsících, ano nebo ne)

Údaje shromážděné ze zdravotních záznamů:

Dny kojence na ventilátoru (počet dní) Dny kojence na kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) (počet dní) Délka pobytu kojence v nemocnici (počet dní) Gestační věk při propuštění (gramy) Hmotnost při propuštění (gramy) Novorozenecké následky v výtok (zaškrtnutá políčka a stupeň závažnosti u kojence: bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulární krvácení, retinopatie nedonošených, nekrotizující enterokolitida, periventrikulární leukomalacie) Mateřské mléko při propuštění (výlučné, částečné, ne) Způsob krmení při propuštění (kojení, láhev, jiný)

Standardní operační postupy Každá jednotka bude vést deník, BST bude zaznamenávat údaje o dětech zapsaných na NICU, datum zápisu, týden těhotenství, způsobilost k zařazení, posouzena způsobilost a pokud byly matky, které odmítly účast, požádány, aby dobrovolně odpověděly pár otázek (tj. věk, parita, gestační věk, porod a úroveň vzdělání). Údaje o matkách/partnerech a dětech účastnících se studie (tj. jméno, telefonní číslo, adresa, identifikační kód, skupinové zařazení a datum narození dítěte) budou zaznamenány do knihy jízd. Tyto informace, kromě rozdělení do skupin, budou předány odpovědnému výzkumníkovi spolu s údaji o datu propuštění a úrovni vzdělání matek. Pouze BST v každé jednotce bude znát přidělenou skupinu pro každou matku. Identifikační kód bude použit k identifikaci všech distribuovaných dotazníků a propojení dat se správným předmětem studie. Zavedené datové protokoly o demografii, zdraví kojenců a kojení vyplňuje člen BST při zařazení a při propuštění. Veškerá data shromážděná osm týdnů po propuštění a šest měsíců postnatálního věku kojence budou odeslány odpovědným výzkumníkem. Data budou přenesena do SPSS a analyzována.

Hodnocení velikosti vzorku Pro stanovení adekvátní velikosti vzorku pro studii byla provedena a priori analýza síly. Toto je studie nezávislých případů a kontrol s 1 kontrolou na případ. Předchozí údaje naznačují, že míra výhradního kojení mezi kontrolami je 0,53 (po dvou měsících u předčasně narozených dětí). Pokud je skutečná míra výhradního kojení u intervenčních matek 0,615 (velikost efektu 0,085), budeme muset prostudovat 531 intervenčních matek a 531 kontrolních matek, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míra výhradního kojení u intervenčních a kontrolních matek je stejná pravděpodobnost (mocnina) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Odhadujeme, že výpadek je 5 %, takže potřebujeme dalších 54 matek. Celkem potřebujeme velikost vzorku alespoň 1116 matek (I: 558, C: 558). Studie je také prášková v podskupině matek s nízkým SES. K vyhodnocení této nulové hypotézy použijeme nekorigovanou statistiku chí-kvadrát.

Statistické analýzy Všichni členové výzkumného týmu budou po celou dobu studie a během analýz primárního výsledku slepí k rozdělení skupin (I, C). Bude použito záměrné léčení. To znamená, že analýzy budou zahrnovat všechny randomizované matky ve skupinách, do kterých byly náhodně zařazeny, bez ohledu na jejich dodržování vstupních kritérií, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně podstoupily, a bez ohledu na následné vyřazení z léčby nebo odchylku od protokolu. Konkrétní statistická analýza použitá pro každou výslednou proměnnou bude určena distribucí výstupních proměnných. Analýzy podskupin budou provedeny na SES (nízká vs. vysoká), parita (primární vs. multipara) a na GA (velmi předčasně narozená vs. předčasně narozená).