Effektiviteten av proaktivt telefonstöd som ges till ammande mödrar till för tidigt födda barn

Syfte och hypoteser Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT), blindad för forskargrupp. Det primära syftet med RCT är att utvärdera effektiviteten av proaktivt telefonstöd vid amning till mödrar till för tidigt födda spädbarn i upp till 14 dagar efter sjukhusutskrivning från NICU. Det sekundära syftet är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av proaktivt telefonamningsstöd vid amning (exklusiv, partiell, ingen och metod), mödrars tillfredsställelse med amning, anknytning, föräldrastress och livskvalitet hos mammor/partners 8 veckor efter sjukhusutskrivning och sex månader efter födseln. Vi antar att amning (dvs. varaktighet och tillfredsställelse), anknytning, föräldrars stress och livskvalitet kommer att förbättras hos mödrar och partners som får proaktivt telefonamningsstöd. Dessutom kommer en kvalitativ utvärdering att göras, där mödrar och personal kommer att intervjuas om sina erfarenheter av att förlösa respektive få proaktivt amningstelefonstöd.

Övervakning av studien För att utvärdera nivån av personcentrering under hela studien och mellan grupper (reaktiv kontra proaktiv), kommer alla telefonsamtal som görs av varje gruppmedlem på tre angivna datum under studieperioden (början, mitten, slutet) registreras och analyseras med hjälp av ett kodningsschema. Telefonsamtal spelas bara in om mamman samtycker till det. Denna procedur är viktig för att: 1) övervaka att stöd som ges är personcentrerat och oavsett grupp (I eller C) och tidpunkt (början eller slutet av studieperioden).

Dessutom kommer medlemmar av forskargruppen under studieperioden att sitta på möten med matningsstödsteam (inte när specifika mödrar diskuteras) och under personalmöten, och kommer att genomföra korta informella intervjuer med chefer på NICU - allt i syfte att upptäcka möjliga stora förändringar (t.ex. i förhållandet vård/personal/spädbarn/miljö) eller problem som uppstår.

Data ordbok

Följande data kommer att samlas in från mammor:

Utbildningsnivå (grundskola eller lägre; gymnasieskola, högre utbildning) Paritet (primi eller multi) Förlossningssätt (kejsarsnitt eller vaginal förlossning) Etnicitet (född i Sverige eller inte) Rökningsvanor (rökning under de senaste 2 månaderna, ja eller nej) Spädbarnets kön (man, kvinna, okänd) Singel- eller flerbarnsfödsel (singel, tvilling, trilling, fyrling) Gestationsålder (GA) vid födseln (veckor och dagar) Vikt vid födseln (gram)

Följande data kommer att samlas in från partners:

Utbildningsnivå (grundskola eller lägre; gymnasieskola, högre utbildning) Etnicitet (född i Sverige eller inte) Rökningsvanor (rökning de senaste 2 månaderna, ja eller nej)

Data som samlats in från medicinska journaler:

Spädbarnsdagar på respirator (antal dagar) Spädbarnsdagar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)(antal dagar) Spädbarns sjukhusvistelse (antal dagar) Graviditetsålder vid utskrivning (gram) Vikt vid utskrivning (gram) Neonatala följdsjukdomar kl. flytning (rutor ikryssade och svårighetsgrad om spädbarnet har: bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning, retinopati hos prematura, nekrotiserande enterokolit, periventrikulär leukomalaci) Bröstmjölk vid utskrivning (exklusiv, partiell, icke) Matningsmetod vid utskrivning, flaska, amning Övrig)

Standarddriftsprocedurer Varje enhet kommer att föra en loggbok, BST kommer att registrera data om spädbarn som är inskrivna på NICU, inskrivningsdatum, graviditetsvecka, berättigande till inkludering, bedömd för berättigande och om mödrar som avböjer deltagande har blivit ombedda att frivilligt svara på en några frågor (dvs. ålder, paritet, graviditetsålder, förlossning och utbildningsnivå). Data om mödrar/partners och spädbarn som deltar i studien (dvs. namn, telefonnummer, adress, identifikationskod, grupptilldelning och spädbarns födelsedatum) kommer att registreras i loggboken. Denna information, förutom grupptilldelning, kommer att vidarebefordras till ansvarig forskare, tillsammans med uppgifter om utskrivningsdatum och moderns utbildningsnivå. Endast BST i varje enhet kommer att känna till den tilldelade gruppen för varje mamma. Identifikationskoden kommer att användas för att identifiera alla distribuerade frågeformulär och länka data till rätt studieobjekt. Etablerade dataprotokoll om demografi, spädbarns hälsa och amning fylls i av en BST-medlem vid inkludering och utskrivning. All datainsamling åtta veckor efter utskrivning och sex månader efter spädbarns postnatala ålder kommer att skickas ut av den ansvariga forskaren. Data kommer att överföras till SPSS och analyseras.

Provstorleksbedömning A priori effektanalys har gjorts för att bestämma lämplig provstorlek för studien. Detta är en studie av oberoende fall och kontroller med 1 kontroll per ärende. Tidigare data indikerar att den exklusiva amningsfrekvensen bland kontrollerna är 0,53 (efter två månader hos för tidigt födda barn). Om den sanna exklusiva amningsfrekvensen för interventionsmödrar är 0,615 (effektstorlek 0,085), kommer vi att behöva studera 531 interventionsmödrar och 531 kontrollmödrar för att kunna förkasta nollhypotesen att de exklusiva amningsfrekvenserna för interventions- och kontrollmödrar är lika med en sannolikhet (potens) på 0,8. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05. Vi uppskattar att bortfallet är 5 %, vilket kräver ytterligare 54 mödrar. Totalt behöver vi en provstorlek på minst 1116 mödrar (I: 558, C: 558). Försöket är också pudrat i undergruppen, mammor med låg SES. Vi kommer att använda en okorrigerad chi-kvadratstatistik för att utvärdera denna nollhypotes.

Statistiska analyser Alla medlemmar i forskargruppen kommer att vara blinda för grupptilldelningen (I, C) under hela studieperioden och under analyser av det primära resultatet. Intention-to-treat kommer att användas. Det innebär att analyserna kommer att omfatta alla randomiserade mödrar i de grupper som de slumpmässigt placerats i, oavsett hur de följt inträdeskriterierna, oavsett vilken behandling de faktiskt fått, och oavsett efterföljande avbrytande från behandling eller avvikelse från protokollet. Den specifika statistiska analys som används med varje utfallsvariabel kommer att bestämmas av fördelningen av utfallsvariablerna. Undergruppsanalyser kommer att utföras på SES (låg vs. hög), paritet (primipara vs. multipara) och på GA (mycket prematur vs. prematur).