为早产儿的母乳喂养母亲提供主动电话支持的有效性
为早产儿的母乳喂养母亲提供主动电话支持的有效性 - 一项随机对照试验
尽管母乳对婴儿的发育有很多好处，对早产儿（小于 37 孕周）的影响更大，但早产儿的母亲母乳喂养时间比足月儿的母亲短。 提出的解释之一是从新生儿重症监护病房 (NICU) 过渡到家庭环境的困难。 从 NICU 出院后，对母乳喂养母亲进行以人为本的主动电话支持有望提高母亲对自己能力的信任感，从而促进母乳喂养。 我们假设，在出院后向早产儿母亲提供主动（由卫生服务发起）电话母乳喂养支持比被动（由母亲发起，并定义为常规护理）电话支持更有效地增加了纯母乳喂养 8 周的母亲比例出院后。
一项多中心随机对照盲法试验旨在评估以人为本的主动电话支持对早产儿母亲进行母乳喂养的有效性和成本效益。 母亲将在出院前被告知这项研究。 参与的母亲将在出院后立即随机分配到对照组或干预组。 妈妈们将根据妈妈的喜好，通过电话或短信通知她们被随机分配到的组别。
- 对照组：以人为本的反应式电话支持，母亲可以在出院后第 14 天之前致电母乳喂养支持团队。
- 干预组：反应性支持和以人为本的主动电话支持，其中母乳喂养支持团队在出院后长达 14 天内每天给母亲打电话。
将使用分层块随机化；组分配将在高或低 SES（即 教育水平）和 NICU。 招募将持续进行，直到包括 1116 名母亲（I：558 C：558）。 数据将在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时通过电话采访和问卷调查收集。 主要结果是从 NICU 出院后八周纯母乳喂养。 次要结果是母乳喂养（即 独家、部分、无和方法），母亲在出院后八周和产后六个月时对母亲/伴侣的母乳喂养、依恋、压力和生活质量的满意度。 还将分别与母亲和工作人员一起对提供/接受干预的经验进行定性评估。
研究概览
详细说明
目的和假设 这是一项多中心随机对照试验 (RCT)，对研究团队设盲。 该随机对照试验的主要目的是评估主动电话支持对早产儿母亲从 NICU 出院后长达 14 天的母乳喂养的有效性。 次要目的是评估主动电话母乳喂养支持对母乳喂养（完全、部分、无和方法）的有效性和成本效益、母亲对母乳喂养的满意度、依恋、父母压力和母乳喂养 8 周后母亲/伴侣的生活质量出院和产后六个月。 我们假设母乳喂养（即 持续时间和满意度）、依恋、父母压力和生活质量将在接受主动电话母乳喂养支持的母亲和伴侣中得到改善。 此外，还将进行定性评估，其中将分别采访母亲和工作人员提供和接受主动母乳喂养电话支持的经验。
监控研究 为了评估整个研究过程中以及各组之间（被动与主动）的以人为本的水平，每个团队成员在研究期间的三个指定日期（开始、中间、结束）进行的所有电话将在编码方案的帮助下进行记录和分析。 只有在母亲同意的情况下，电话才会被录音。 此程序很重要，以便：1) 监控所提供的支持是否以人为本，而不考虑组（I 或 C）和时间（研究期的开始或结束）。
此外，在研究期间，研究小组成员将旁听喂养支持小组会议（不是在讨论特定母亲时）和工作人员会议，并将与 NICU 管理人员进行简短的非正式访谈——所有这些都是为了发现可能发生的重大变化（例如在护理/工作人员与婴儿的比例/环境方面）或发生的问题。
数据字典
将从母亲那里收集以下数据：
教育程度（义务教育或以下；高中、高等教育） 胎次（初产或多次） 分娩方式（剖腹产或顺产） 种族（是否在瑞典出生） 吸烟习惯（过去 2 个月内吸烟，是或否）婴儿性别（男、女、未知） 单胎或多胎（单胎、双胞胎、三胞胎、四胞胎） 出生时的胎龄 (GA)（周和天） 出生时体重（克）
将从合作伙伴处收集以下数据：
教育程度（义务教育或以下；高中、高等教育） 种族（是否在瑞典出生） 吸烟习惯（过去 2 个月是否吸烟，是或否）
从医疗记录中收集的数据：
婴儿使用呼吸机的天数（天数） 婴儿使用持续气道正压通气（CPAP）的天数（天数） 婴儿住院时间（天数） 出院时胎龄（克） 出院时体重（克） 新生儿后遗症出院（打勾的方框和严重程度，如果婴儿有：支气管肺发育不良、脑室内出血、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、脑室周围白质软化）其他）
标准操作程序 每个单位都会保留一本日志，BST 将记录有关在 NICU 登记的婴儿的数据、登记日期、妊娠周、纳入资格、资格评估以及是否要求拒绝参与的母亲自愿回答问题几个问题（即 龄、胎次、胎龄、分娩和教育水平）。 参与研究的母亲/伴侣和婴儿的数据（即 姓名、电话号码、地址、身份识别码、分组和婴儿出生日期）将记录在日志中。 除分组分配外，此信息将连同出院日期和母亲教育水平的数据一起转发给负责研究人员。 只有每个单元中的 BST 才知道为每个母亲分配的组。 识别码将用于识别所有分发的问卷并将数据链接到正确的研究对象。 BST 成员在入院和出院时填写关于人口统计、婴儿健康和母乳喂养的既定数据协议。 出院后八周和婴儿出生后六个月的所有数据收集将由负责研究人员发送。 数据将传输到 SPSS 并进行分析。
样本量评估 已进行先验功效分析以确定研究的足够样本量。 这是一项独立病例和对照的研究，每个病例有 1 个对照。 先前的数据表明，对照组的纯母乳喂养率为 0.53（早产儿两个月时）。 如果干预母亲真正的纯母乳喂养率为 0.615（效应大小 0.085），我们将需要研究 531 名干预母亲和 531 名对照母亲，以便能够拒绝干预母亲和对照母亲的纯母乳喂养率等于概率（幂）为 0.8。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 我们估计辍学率为 5%，因此需要额外的 54 名母亲。 我们总共需要至少 1116 名母亲的样本量（I：558，C：558）。 该试验也在亚组中进行了分析，即低社会经济地位的母亲。 我们将使用未校正的卡方统计量来评估这个零假设。
统计分析 在整个研究期间和主要结果分析期间，研究团队的所有成员将对组分配（I，C）视而不见。 将使用意向治疗。 这意味着分析将包括她们被随机分配到的组中的所有随机母亲，无论她们是否遵守入组标准，无论她们实际接受了何种治疗，也无论随后是否退出治疗或偏离方案。 与每个结果变量一起使用的具体统计分析将由结果变量的分布决定。 将对 SES（低与高）、胎次（初产妇与经产妇）和 GA（极早产与早产）进行亚组分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Falun、瑞典、79182
- Neonatal Intensive Care Unit, Falu Hospital
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Skövde、瑞典、54185
- Neonatal Intensive care Unit, Skaraborgs Hospital Skövde
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Sunderbyn、瑞典、97180
- Neonatal Intensive Care Unit, Sunderbyns Hospital
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Trollhättan、瑞典、46185
- Neonatal Intensive Care Unit Trollhättan
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Örebro、瑞典、70185
- Neonatal Intensive Care Unit, Örebro University Hospital
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Värmland
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Karlstad、Värmland、瑞典、65185
- Neonatal Intensive Care Unit, Karlstad Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有早产儿（< 37 孕周）的母亲
- 婴儿在四个选定的新生儿重症监护病房之一中住进至少 48 小时
- 母乳喂养或挤出母乳的母亲
排除标准：
- 出院时有严重的产妇医疗或精神问题
- 无法解决的语言问题
- 婴儿出院后被转移到另一家医院/病房
- 患绝症的婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以人为本的主动母乳喂养电话支持
由婴儿出院的 NICU 的母乳喂养支持团队 (BST) 发起的主动母乳喂养电话支持。
从出院后第 1 天到第 14 天，BST 的一名成员每天都会给母亲打电话。
除此之外，母亲可以选择在同一时间段内呼叫 BST 中的某个人（反应性）。
电话支持将以人为本的方式进行。
因此，母亲能够谈论任何对她来说重要的事情，包括家里新生儿的情况和她的母乳喂养。
在电话支持会议期间，喂养支持团队成员应该： 真实存在，其特点是在母亲身边，有同理心，花时间接触基地，提供肯定，反应迅速，分享母亲的经验并建立关系。
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以人为本的护理是一种护理模式，包括以下组成部分： 建立相互信任和理解；将该人视为个人；尊重个人权利、分享决策、提供整体护理和发展治疗关系。
此外，护理提供者应该有同情心并表现出参与
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NO_INTERVENTION：以人为本的反应性母乳喂养电话支持
对照组（和干预组）将有机会获得由母亲发起的以人为本的反应性电话支持，母亲可以在出院后第 1 天至出院后第 14 天的 08.00-16.00 之间致电喂养支持团队
每天。
每个 NICU 都会为其电话支持设置一个特定的电话号码，并在 BST 中安排成员的可用性。
在被动和主动电话支持中将提供相同水平的以人为本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯母乳喂养
大体时间：出院后 8 周
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纯母乳喂养 = 只提供母乳，药物和维生素除外，无论方法如何（母乳、奶瓶、其他）
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出院后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哺乳
大体时间：在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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出院后 8 周：任何母乳喂养；喂养方法（母乳、奶瓶或其他） 产后 6 个月：母乳喂养（完全、部分、不喂养和喂养方法）
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在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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母亲和伴侣的父母压力
大体时间：出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月
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通过瑞典父母压力问卷 (SPSQ) 衡量，该问卷是父母压力指数的改编版。
它从五个维度（无能、角色限制、社会孤立、配偶关系和健康问题）衡量在养育过程中感受到的压力
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出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月
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母亲和伴侣的生活质量
大体时间：在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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通过短期健康调查 (SF-36) 衡量。
它衡量自我报告的身心健康
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在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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依恋
大体时间：在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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婴儿与母亲之间的依恋关系将通过产后依恋量表 (MPAS) 进行测量。
该量表包括母亲对婴儿的情绪反应和与母婴依恋相关的维度
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在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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妈妈对母乳喂养的满意度
大体时间：在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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母乳喂养满意度将通过母亲母乳喂养评估量表 (MBFES) 衡量，该量表衡量母亲对母乳喂养的满意度
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在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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成本效益
大体时间：预计平均 15 个月
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与被动母乳喂养支持相比，主动母乳喂养支持的增量成本将与增量收益进行比较。 增量成本：通过记录两个研究组的电话通话次数和持续时间来衡量。 增量收益：父母和婴儿在婴儿出生后 6 个月内获得质量调整生命年 (QALYs) |
预计平均 15 个月
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婴儿的健康
大体时间：在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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婴儿的疾病是通过向母亲和伴侣提问来衡量的。
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在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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母乳喂养支持的经验
大体时间：研究期结束后所有母亲和选定组的出院后 8 周
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母亲们被要求在出院后 8 周时通过问卷调查对母乳喂养支持的体验进行评分。
还邀请了一组选定的母亲参加焦点小组，她们将被要求讲述她们在母乳喂养支持方面的经历。
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研究期结束后所有母亲和选定组的出院后 8 周
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婴儿的健康
大体时间：在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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婴儿的幸福感是通过向母亲和伴侣提问来衡量的
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在出院后 8 周和婴儿出生后 6 个月时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Renée Flacking, PhD、Uppsala University, Sweden
- 学习椅：Mats Eriksson, Ass Professor、Centre for Health Care Sciences, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden
- 学习椅：Lena Hellström-Westas, Professor、Uppsala University, Sweden
- 学习椅：Lars Hagberg, PhD、Centre for Health Care Sciences, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden
- 学习椅：Pat Hoddinott, Professor、Nursing, Midwifery and Allied Health Professionals Research Unit, University of Stirling, Stirling, Scotland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ericson J, Lampa E, Flacking R. Breastfeeding satisfaction post hospital discharge and associated factors - a longitudinal cohort study of mothers of preterm infants. Int Breastfeed J. 2021 Mar 25;16(1):28. doi: 10.1186/s13006-021-00374-4.
- Palmer L, Ericson J. A qualitative study on the breastfeeding experience of mothers of preterm infants in the first 12 months after birth. Int Breastfeed J. 2019 Aug 1;14:35. doi: 10.1186/s13006-019-0229-6. eCollection 2019.
- Ericson J, Eriksson M, Hoddinott P, Hellstrom-Westas L, Flacking R. Breastfeeding and risk for ceasing in mothers of preterm infants-Long-term follow-up. Matern Child Nutr. 2018 Oct;14(4):e12618. doi: 10.1111/mcn.12618. Epub 2018 May 7.
- Ericson J, Flacking R, Udo C. Mothers' experiences of a telephone based breastfeeding support intervention after discharge from neonatal intensive care units: a mixed-method study. Int Breastfeed J. 2017 Dec 19;12:50. doi: 10.1186/s13006-017-0142-9. eCollection 2017.
- Ericson J, Eriksson M, Hellstrom-Westas L, Hagberg L, Hoddinott P, Flacking R. The effectiveness of proactive telephone support provided to breastfeeding mothers of preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 May 10;13:73. doi: 10.1186/1471-2431-13-73.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AST2013
- RFR-215401 (OTHER_GRANT：Regional Research Council)
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