L'efficacia del supporto telefonico proattivo fornito alle madri che allattano di neonati pretermine

Obiettivo e ipotesi Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT), in cieco per il gruppo di ricerca. L'obiettivo principale dell'RCT è valutare l'efficacia del supporto telefonico proattivo sull'allattamento al seno per le madri di neonati prematuri fino a 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dalle UTIN. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del supporto telefonico proattivo all'allattamento al seno sull'allattamento al seno (esclusivo, parziale, nessuno e metodo), la soddisfazione delle madri per l'allattamento al seno, l'attaccamento, lo stress dei genitori e la qualità della vita nelle madri/partner a 8 settimane dopo dimissione ospedaliera ea sei mesi di età postnatale. Ipotizziamo che l'allattamento al seno (es. durata e soddisfazione), l'attaccamento, lo stress dei genitori e la qualità della vita miglioreranno nelle madri e nei partner che ricevono un supporto telefonico proattivo per l'allattamento al seno. Inoltre, verrà eseguita una valutazione qualitativa, in cui le madri e il personale saranno intervistati sulle loro esperienze rispettivamente di erogazione e ricezione di supporto telefonico proattivo per l'allattamento al seno.

Monitoraggio dello studio Per valutare il livello di centralità della persona durante lo studio e tra i gruppi (reattivo vs. proattivo), tutte le telefonate effettuate da ciascun membro del team in tre date specificate durante il periodo di studio (inizio, metà, fine) essere registrati e analizzati con l'aiuto di uno schema di codifica. Le telefonate verranno registrate solo se la madre acconsente. Questa procedura è importante per: 1) monitorare che il supporto fornito sia centrato sulla persona e indipendentemente dal gruppo (I o C) e dalla tempistica (inizio o fine del periodo di studio).

Inoltre, durante il periodo di studio, i membri del gruppo di ricerca parteciperanno alle riunioni del gruppo di supporto dell'alimentazione (non quando vengono discusse madri specifiche) e durante le riunioni del personale, e condurranno brevi interviste informali con i responsabili della terapia intensiva neonatale, il tutto con l'obiettivo di rilevare possibili cambiamenti importanti (ad es. nell'assistenza/rapporto personale-bambini/ambiente) o problemi che si verificano.

Dizionario dei dati

Dalle madri verranno raccolti i seguenti dati:

Livello di istruzione (scuola dell'obbligo o inferiore; scuola secondaria superiore, istruzione superiore) Parità (primi o multi) Modalità di parto (taglio cesareo o parto vaginale) Etnia (nati in Svezia o meno) Abitudini al fumo (fumo negli ultimi 2 mesi, sì o no) Sesso del neonato (maschio, femmina, sconosciuto) Parto singolo o multiplo (singolo, gemello, trigemino, quadruplo) Età gestazionale (GA) alla nascita (settimane e giorni) Peso alla nascita (grammi)

I seguenti dati saranno raccolti dai partner:

Livello di istruzione (scuola dell'obbligo o meno; scuola secondaria superiore, istruzione superiore) Etnia (nato in Svezia o meno) Abitudini al fumo (fumo negli ultimi 2 mesi, sì o no)

Dati raccolti dalle cartelle cliniche:

Giorni del neonato in ventilazione (numero di giorni) Giorni del neonato in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (numero di giorni) Durata della degenza ospedaliera del neonato (numero di giorni) Età gestazionale alla dimissione (grammi) Peso alla dimissione (grammi) Sequele neonatali alla dimissione (caselle barrate e grado di gravità se il neonato presenta: displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare, retinopatia del pretermine, enterocolite necrotizzante, leucomalacia periventricolare) Latte materno alla dimissione (esclusivo, parziale, non) Metodo di alimentazione alla dimissione (allattamento al seno, biberon, altro)

Procedure operative standard Ogni unità manterrà un registro, il BST registrerà i dati sui neonati iscritti alla terapia intensiva neonatale, la data di iscrizione, la settimana di gestazione, l'idoneità all'inclusione, la valutazione dell'idoneità e se alle madri che rifiutano la partecipazione è stato chiesto di rispondere volontariamente a alcune domande (es. età, parità, età gestazionale, parto e livello di istruzione). Dati su madri/partner e neonati che hanno partecipato allo studio (ad es. nome, numero di telefono, indirizzo, codice identificativo, appartenenza al gruppo e data di nascita del neonato) verranno registrati nel Diario di bordo. Tali informazioni, salvo l'assegnazione del gruppo, saranno inoltrate al ricercatore responsabile, unitamente ai dati sulla data di dimissione e sul livello di istruzione materna. Solo il BST in ogni unità conoscerà il gruppo assegnato per ogni madre. Il codice di identificazione verrà utilizzato per identificare tutti i questionari distribuiti e collegare i dati al soggetto di studio corretto. I protocolli di dati stabiliti su dati demografici, salute infantile e allattamento al seno sono compilati da un membro del BST all'inclusione e alla dimissione. Tutta la raccolta dei dati a otto settimane dopo la dimissione ea sei mesi dall'età postnatale del bambino sarà inviata dal ricercatore responsabile. I dati saranno trasferiti a SPSS e analizzati.

Valutazione della dimensione del campione È stata eseguita un'analisi di potenza a priori per determinare la dimensione del campione adeguata per lo studio. Questo è uno studio di casi e controlli indipendenti con 1 controllo per caso. I dati precedenti indicano che il tasso di allattamento al seno esclusivo tra i controlli è di 0,53 (a due mesi nei neonati prematuri). Se il vero tasso di allattamento al seno esclusivo per le madri di intervento è 0,615 (dimensione dell'effetto 0,085), avremo bisogno di studiare 531 madri di intervento e 531 madri di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi di allattamento al seno esclusivo per le madri di intervento e di controllo siano uguali a una probabilità (potenza) di 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Stimiamo che l'abbandono sia del 5%, quindi sono necessarie altre 54 madri. In totale abbiamo bisogno di un campione di almeno 1116 madri (I: 558, C: 558). Il processo è anche polverizzato nel sottogruppo, madri con SES basso. Useremo una statistica del chi quadrato non corretta per valutare questa ipotesi nulla.

Analisi statistiche Tutti i membri del gruppo di ricerca saranno ciechi all'allocazione del gruppo (I, C) per tutto il periodo di studio e durante le analisi dell'esito primario. Verrà utilizzata l'intenzione di trattare. Ciò significa che le analisi includeranno tutte le madri randomizzate nei gruppi a cui sono state assegnate in modo casuale, indipendentemente dalla loro aderenza ai criteri di ingresso, indipendentemente dal trattamento che hanno effettivamente ricevuto e indipendentemente dal successivo ritiro dal trattamento o dalla deviazione dal protocollo. L'analisi statistica specifica utilizzata con ciascuna variabile di risultato sarà determinata dalla distribuzione delle variabili di risultato. Le analisi dei sottogruppi saranno condotte su SES (basso vs. alto), parità (primipara vs. multipara) e su GA (molto pretermine vs. pretermine).