미숙아 모유수유모를 위한 사전 전화 지원의 효과

목표 및 가설 이것은 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)이며 연구팀을 위해 맹검입니다. RCT의 주요 목표는 NICU에서 퇴원한 후 최대 14일 동안 미숙아 엄마의 모유 수유에 대한 적극적인 전화 지원의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 모유 수유(전담, 부분, 없음 및 방법), 모유 수유에 대한 어머니의 만족도, 애착, 부모의 스트레스 및 어머니/파트너의 삶의 질에 대한 사전 전화 모유 수유 지원의 효과 및 비용 효율성을 8주 후 평가하는 것입니다. 퇴원 및 생후 6개월. 우리는 모유 수유(즉, 지속 시간 및 만족도), 애착, 부모의 스트레스 및 삶의 질은 적극적인 전화 모유 수유 지원을 받는 산모와 파트너에게서 개선될 것입니다. 또한 질적 평가를 실시하여 어머니와 직원이 각각 적극적인 모유 수유 전화 지원을 제공하고받은 경험에 대해 인터뷰합니다.

연구 모니터링 연구 전반에 걸쳐 그리고 그룹 간(반응적 대 능동적) 사람 중심의 수준을 평가하기 위해 연구 기간(시작, 중간, 종료) 동안 3개의 지정된 날짜에 각 팀원이 한 모든 전화 통화는 코딩 체계의 도움으로 기록되고 분석됩니다. 전화 통화는 어머니가 동의하는 경우에만 녹음됩니다. 이 절차는 다음을 위해 중요합니다. 1) 주어진 지원이 개인 중심이며 그룹(I 또는 C) 및 시기(연구 기간의 시작 또는 종료)에 관계없이 모니터링합니다.

또한 연구 기간 동안 연구팀 구성원은 수유 지원 팀 회의(특정 어머니에 대해 논의할 때가 아님)와 직원 회의에 참석하고 NICU 관리자와 짧은 비공식 인터뷰를 수행합니다. 가능한 주요 변경 사항(예: 보육/직원-유아 비율/환경) 또는 발생하는 문제.

데이터 사전

어머니로부터 다음 데이터가 수집됩니다.

교육 수준(의무 학교 이하, 고등학교, 고등 교육) 동등성(일차 또는 다중) 분만 방식(제왕절개 또는 자연 분만) 인종(스웨덴 출생 여부) 흡연 습관(지난 2개월 내 흡연, 예 또는 아니오) 아기의 성별(남성, 여성, 알 수 없음) 단일 또는 다태아(단태아, 쌍둥이, 세쌍둥이, 네쌍둥이) 출생 시 임신 주수(GA)(주 및 일수) 출생 시 체중(그램)

다음 데이터는 파트너로부터 수집됩니다.

학력(의무교육 이하, 고등학교, 고등교육) 인종(스웨덴 출생 여부) 흡연 습관(2개월 이내 흡연 여부, 유무)

의료 기록에서 수집된 데이터:

인공호흡기 사용 일수(일수) 아기 지속 양압(CPAP) 사용 일수(일수) 아기 입원 기간(일수) 퇴원 시 재태 연령(그램) 퇴원 시 체중(그램) 신생아 후유증 (영아가 기관지폐 이형성증, 심실내출혈, 조산아망막병증, 괴사성 소장결장염, 심실주위백질연화증이 있는 경우 상자에 표시하고 중증도) 퇴원 시 모유(전유, 부분, 무) 다른)

표준 운영 절차 각 단위는 일지를 보관하고 BST는 NICU에 등록된 유아, 등록 날짜, 임신 주, 포함 자격, 자격 평가 및 참여를 거부하는 어머니가 자발적으로 응답하도록 요청받은 경우에 대한 데이터를 기록합니다. 몇 가지 질문(예: 연령, 출산력, 재태 연령, 분만 및 교육 수준). 연구에 참여하는 어머니/파트너 및 유아에 대한 데이터(즉, 이름, 전화번호, 주소, 식별 코드, 그룹 할당 및 유아 생년월일)이 로그북에 기록됩니다. 그룹 배정을 제외한 정보는 퇴원일자, 모성학력 등의 자료와 함께 담당 연구원에게 전달한다. 각 유닛의 BST만이 각 어머니에게 할당된 그룹을 알 수 있습니다. 식별 코드는 배포된 모든 설문지를 식별하고 데이터를 올바른 연구 주제에 연결하는 데 사용됩니다. 인구 통계, 유아 건강 및 모유 수유에 대한 확립된 데이터 프로토콜은 포함 및 퇴원 시 BST 회원이 입력합니다. 퇴원 후 8주, 영유아 생후 6개월 시점의 모든 데이터 수집은 담당 연구원이 보내드립니다. 데이터는 SPSS로 전송되어 분석됩니다.

샘플 크기 평가 연구에 적합한 샘플 크기를 결정하기 위해 선험적 검정력 분석이 수행되었습니다. 이것은 케이스당 1개의 컨트롤이 있는 독립적인 케이스 및 컨트롤에 대한 연구입니다. 이전 데이터에 따르면 대조군의 완전모유수유율은 0.53(미숙아의 경우 2개월)입니다. 중재 어머니의 진정한 완전 모유 수유율이 0.615(효과 크기 0.085)인 경우 중재 어머니와 통제 어머니의 완전 모유 수유율이 0.8의 확률(승수). 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 탈락률은 5%로 추정되므로 추가로 54명의 어머니가 필요합니다. 전체적으로 최소 1116명의 어머니(I: 558, C: 558)의 표본 크기가 필요합니다. 시험은 하위 그룹인 낮은 SES 산모에서도 가루가 됩니다. 이 귀무 가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용할 것입니다.

통계 분석 연구 팀의 모든 구성원은 연구 기간 동안 및 주요 결과 분석 중에 그룹 할당(I, C)에 대해 눈이 멀게 됩니다. Intention-to-treat가 사용됩니다. 이는 분석에 무작위로 할당된 그룹의 모든 무작위 산모가 포함된다는 것을 의미합니다. 항목 기준 준수 여부, 실제로 받은 치료 여부, 후속 치료 중단 또는 프로토콜 이탈 여부와 상관없이 말입니다. 각 결과 변수와 함께 사용되는 특정 통계 분석은 결과 변수의 분포에 따라 결정됩니다. 하위 그룹 분석은 SES(낮음 대 높음), 패리티(초산기 대 다산기) 및 GA(초조산 대 조산)에 대해 수행됩니다.