De effectiviteit van proactieve telefonische ondersteuning voor moeders van premature baby's die borstvoeding geven

Doel en hypothesen Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in meerdere centra, geblindeerd voor het onderzoeksteam. Het primaire doel van de RCT is het evalueren van de effectiviteit van proactieve telefonische ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders van te vroeg geboren baby's tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis uit de NICU. Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van proactieve telefonische borstvoedingsondersteuning op het gebied van borstvoeding (exclusief, gedeeltelijk, geen en methode), moedertevredenheid met borstvoeding, hechting, ouderlijke stress en kwaliteit van leven bij moeders/partners na 8 weken ontslag uit het ziekenhuis en zes maanden na de geboorte. We veronderstellen dat borstvoeding (d.w.z. duur en tevredenheid), gehechtheid, ouderlijke stress en kwaliteit van leven zullen worden verbeterd bij moeders en partners die proactieve telefonische borstvoedingsondersteuning krijgen. Daarnaast zal een kwalitatieve evaluatie worden uitgevoerd, waarin moeders en medewerkers worden geïnterviewd over hun ervaringen met respectievelijk het geven en ontvangen van proactieve telefonische ondersteuning bij borstvoeding.

Het onderzoek monitoren Om het niveau van persoonsgerichtheid tijdens het onderzoek en tussen groepen (reactief vs. proactief) te evalueren, worden alle telefoontjes van elk teamlid op drie gespecificeerde data tijdens de onderzoeksperiode (begin, midden, einde) worden vastgelegd en geanalyseerd met behulp van een coderingsschema. Telefoongesprekken worden alleen opgenomen als de moeder daarmee instemt. Deze procedure is belangrijk om: 1) te bewaken dat de gegeven ondersteuning persoonsgericht is en ongeacht groep (I of C) en timing (begin of einde van de studieperiode).

Daarnaast zullen leden van het onderzoeksteam tijdens de onderzoeksperiode aanwezig zijn bij vergaderingen van het voedingsondersteuningsteam (niet wanneer specifieke moeders worden besproken) en tijdens stafvergaderingen, en zullen zij korte informele interviews houden met NICU-managers - allemaal met als doel om mogelijke grote veranderingen (bijvoorbeeld zorg/personeel-kind ratio/omgeving) of optredende problemen.

Data woordenboek

Volgende gegevens worden verzameld van moeders:

Opleidingsniveau (leerplicht of lager; hoger secundair onderwijs, hoger onderwijs) Pariteit (primi of multi) Wijze van bevalling (keizersnede of vaginale bevalling) Etniciteit (geboren in Zweden of niet) Rookgewoonten (roken in de afgelopen 2 maanden, ja of nee) Geslacht van de baby (man, vrouw, onbekend) Eenling of meerling (eenling, tweeling, drieling, vierling) Zwangerschapsduur bij geboorte (weken en dagen) Gewicht bij geboorte (gram)

Volgende gegevens worden verzameld van partners:

Opleidingsniveau (leerplicht of lager; hoger secundair onderwijs, hoger onderwijs) Etniciteit (geboren in Zweden of niet) Rookgewoonten (roken in de afgelopen 2 maanden, ja of nee)

Gegevens verzameld uit medische dossiers:

Aantal dagen zuigeling aan beademingsapparaat (aantal dagen) Aantal dagen zuigeling aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (aantal dagen) Duur ziekenhuisopname zuigeling (aantal dagen) Zwangerschapsduur bij ontslag (gram) Gewicht bij ontslag (gram) Neonatale gevolgen bij afscheiding (aangevinkte vakjes en mate van ernst als de baby heeft: bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding, retinopathie bij prematuren, necrotiserende enterocolitis, periventriculaire leukomalacie) Moedermelk bij ontslag (exclusief, gedeeltelijk, niet) Wijze van voeden bij ontslag (borstvoeding, fles, ander)

Standaardwerkwijzen Elke eenheid houdt een logboek bij, de BST registreert gegevens over baby's die zijn ingeschreven in de NICU, inschrijvingsdatum, zwangerschapsweek, geschiktheid voor opname, beoordeeld op geschiktheid en of moeders die deelname weigeren, is gevraagd om vrijwillig een paar vragen (bijv. leeftijd, pariteit, zwangerschapsduur, bevalling en opleidingsniveau). Gegevens over moeders/partners en baby's die deelnemen aan het onderzoek (d.w.z. naam, telefoonnummer, adres, identificatiecode, groepsindeling en geboortedatum baby) worden vastgelegd in het Logboek. Deze informatie, met uitzondering van groepstoewijzing, wordt doorgestuurd naar de verantwoordelijke onderzoeker, samen met gegevens over de ontslagdatum en het opleidingsniveau van de moeder. Alleen de BST in elke unit kent de toegewezen groep voor elke moeder. De identificatiecode wordt gebruikt om alle verspreide vragenlijsten te identificeren en gegevens te koppelen aan de juiste proefpersoon. Gevestigde gegevensprotocollen over demografie, gezondheid van baby's en borstvoeding worden ingevuld door een BST-lid bij opname en bij ontslag. Alle gegevensverzameling acht weken na ontslag en zes maanden na de postnatale leeftijd van de baby worden verzonden door de verantwoordelijke onderzoeker. Gegevens worden overgebracht naar SPSS en geanalyseerd.

Beoordeling van de steekproefomvang Er is een a priori poweranalyse uitgevoerd om de juiste steekproefomvang voor het onderzoek te bepalen. Dit is een onderzoek van onafhankelijke gevallen en controles met 1 controle per geval. Eerdere gegevens geven aan dat het exclusieve borstvoedingspercentage onder controles 0,53 is (na twee maanden bij te vroeg geboren baby's). Als het echte exclusieve borstvoedingspercentage voor interventiemoeders 0,615 is (effectgrootte 0,085), zullen we 531 interventiemoeders en 531 controlemoeders moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de exclusieve borstvoedingspercentages voor interventie- en controlemoeders gelijk zijn aan een kans (macht) van 0,8. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. We schatten de uitval op 5 %, dus hebben we 54 extra moeders nodig. In totaal hebben we een steekproefomvang nodig van minimaal 1116 moeders (I: 558, C: 558). De proef is ook gepoederd in de subgroep moeders met een lage SES. We zullen een niet-gecorrigeerde chikwadraatstatistiek gebruiken om deze nulhypothese te evalueren.

Statistische analyses Alle leden van het onderzoeksteam zullen gedurende de onderzoeksperiode en tijdens analyses van de primaire uitkomst blind zijn voor de groepstoewijzing (I, C). Intention-to-treat zal worden gebruikt. Dit betekent dat in de analyses alle gerandomiseerde moeders worden opgenomen in de groepen waarin ze willekeurig zijn ingedeeld, ongeacht of ze zich houden aan de ingangscriteria, ongeacht de behandeling die ze daadwerkelijk hebben ondergaan en ongeacht of ze zich later terugtrekken uit de behandeling of afwijken van het protocol. De specifieke statistische analyse die bij elke uitkomstvariabele wordt gebruikt, wordt bepaald door de verdeling van de uitkomstvariabelen. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd op SES (laag vs. hoog), pariteit (primipara vs. multipara) en op GA (zeer prematuur vs. prematuur).