Эффективность проактивной поддержки по телефону кормящих матерей недоношенных детей

Цель и гипотезы Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), закрытое для исследовательской группы. Основной целью РКИ является оценка эффективности проактивной телефонной поддержки матерей недоношенных детей по грудному вскармливанию в течение 14 дней после выписки из отделений интенсивной терапии. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и рентабельность проактивной телефонной поддержки грудного вскармливания в отношении грудного вскармливания (эксклюзивное, частичное, отсутствие и метод), удовлетворенности матерей грудным вскармливанием, привязанности, родительского стресса и качества жизни матерей/партнеров через 8 недель после грудного вскармливания. при выписке из стационара и в шестимесячном постнатальном возрасте. Мы предполагаем, что грудное вскармливание (т. продолжительность и удовлетворенность), привязанность, родительский стресс и качество жизни будут улучшаться у матерей и партнеров, получающих проактивную телефонную поддержку по грудному вскармливанию. Кроме того, будет проведена качественная оценка, в ходе которой матери и персонал будут опрошены об их опыте предоставления и получения проактивной телефонной поддержки по грудному вскармливанию соответственно.

Мониторинг исследования Для оценки уровня личностно-ориентированности на протяжении всего исследования и между группами (реактивные и проактивные) будут учитываться все телефонные звонки, сделанные каждым членом команды в три указанные даты в течение периода исследования (начало, середина, конец). быть записаны и проанализированы с помощью схемы кодирования. Телефонные разговоры будут записываться только в том случае, если мать даст на это согласие. Эта процедура важна для того, чтобы: 1) контролировать, чтобы поддержка оказывалась ориентированной на человека и независимо от группы (I или C) и времени (начало или конец периода исследования).

Кроме того, в течение периода исследования члены исследовательской группы будут присутствовать на собраниях группы поддержки кормления (не когда обсуждаются конкретные матери) и на собраниях персонала, а также будут проводить короткие неформальные интервью с руководителями отделений интенсивной терапии - все с целью выявления возможные серьезные изменения (например, уход/соотношение персонала и ребенка/окружающая среда) или возникающие проблемы.

Словарь данных

От матерей будут собираться следующие данные:

Уровень образования (обязательная школа или ниже; гимназия, высшее образование) Паритет (первичный или многоплодный) Способ родов (кесарево сечение или вагинальные роды) Этническая принадлежность (родились в Швеции или нет) Привычки к курению (курение в последние 2 месяца, да или нет) Пол ребенка (мужской, женский, неизвестно) Одноплодные или многоплодные роды (одноплодные, двойня, тройня, четверня) Гестационный возраст (ГВ) при рождении (недели и дни) Масса тела при рождении (граммы)

От партнеров будут собираться следующие данные:

Уровень образования (обязательная школа или ниже; гимназия, высшее образование) Этническая принадлежность (родился в Швеции или нет) Курение (курение в последние 2 месяца, да или нет)

Данные, взятые из медицинских карт:

Дни младенца на ИВЛ (количество дней) Дни младенца на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) (количество дней) Продолжительность пребывания младенца в больнице (количество дней) Гестационный возраст на момент выписки (граммы) Масса тела на момент выписки (граммы) Последствия у новорожденного на момент выделения (отмечены квадратики и степень тяжести, если у ребенка: бронхолегочная дисплазия, внутрижелудочковое кровоизлияние, ретинопатия недоношенных, некротизирующий энтероколит, перивентрикулярная лейкомаляция) Грудное молоко при выписке (исключительное, частичное, нет) Способ вскармливания при выписке (грудное вскармливание, бутылочка, другой)

Стандартные операционные процедуры В каждом отделении будет вестись журнал регистрации, BST будет записывать данные о младенцах, зарегистрированных в отделении интенсивной терапии новорожденных, дату поступления, неделю беременности, право на включение, оценку на предмет соответствия и если матерей, отказывающихся от участия, попросили добровольно ответить на вопросник. несколько вопросов (т. возраст, паритет, срок беременности, роды и уровень образования). Данные о матерях/партнерах и младенцах, участвовавших в исследовании (т.е. имя, номер телефона, адрес, идентификационный код, принадлежность к группе и дата рождения младенца) будут записаны в Журнале учета. Эта информация, за исключением распределения по группам, будет направлена ​​ответственному исследователю вместе с данными о дате выписки и уровне образования матери. Только BST в каждом блоке будет знать выделенную группу для каждой матери. Идентификационный код будет использоваться для идентификации всех распространяемых анкет и привязки данных к правильному предмету исследования. Установленные протоколы данных по демографии, здоровью младенцев и грудному вскармливанию заполняются членом BST при включении и при выписке. Все данные, собранные через восемь недель после выписки и через шесть месяцев после рождения ребенка, будут отправлены ответственным исследователем. Данные будут переданы в SPSS и проанализированы.

Оценка размера выборки Для определения адекватного размера выборки для исследования был проведен априорный анализ мощности. Это исследование независимых случаев и контролей с 1 контролем на случай. Предыдущие данные показывают, что частота исключительно грудного вскармливания среди контрольной группы составляет 0,53 (в два месяца у недоношенных детей). Если истинный показатель исключительно грудного вскармливания для матерей, проводящих вмешательство, составляет 0,615 (величина эффекта 0,085), нам потребуется изучить 531 мать, проводящую вмешательство, и 531 мать из контрольной группы, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что показатели исключительно грудного вскармливания для матерей, проводящих вмешательство, и матерей из контрольной группы равны вероятность (мощность) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. По нашим оценкам, отсев составляет 5 %, поэтому требуется дополнительно 54 матери. Всего нам нужна выборка не менее 1116 матерей (I: 558, C: 558). Испытание также проводится в подгруппе матерей с низким СЭС. Мы будем использовать нескорректированную статистику хи-квадрат для оценки этой нулевой гипотезы.

Статистический анализ Все члены исследовательской группы будут слепы к распределению по группам (I, C) на протяжении всего периода исследования и во время анализа основного результата. Будет использоваться намерение лечить. Это означает, что анализы будут включать всех рандомизированных матерей в группах, в которые они были случайным образом распределены, независимо от их соблюдения критериев включения, независимо от лечения, которое они фактически получали, и независимо от последующего отказа от лечения или отклонения от протокола. Конкретный статистический анализ, используемый с каждой переменной результата, будет определяться распределением переменных результата. Анализы подгрупп будут проводиться по SES (низкий или высокий), паритету (первородящая или повторнородящая) и гестационному возрасту (очень недоношенный или недоношенный).