Effektiviteten af ​​proaktiv telefonstøtte til ammende mødre til for tidligt fødte spædbørn

Mål og hypoteser Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), blindet for forskerhold. Det primære formål med RCT er at evaluere effektiviteten af ​​proaktiv telefonstøtte til amning til mødre til præmature spædbørn i op til 14 dage efter hospitalsudskrivning fra NICU'er. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​proaktiv telefonisk ammestøtte på amning (eksklusiv, delvis, ingen og metode), mødres tilfredshed med amning, tilknytning, forældres stress og livskvalitet hos mødre/partnere 8 uger efter. hospitalsudskrivning og i seks måneders postnatal alder. Vi antager, at amning (dvs. varighed og tilfredshed), tilknytning, forældres stress og livskvalitet vil blive forbedret hos mødre og partnere, som modtager proaktiv telefonisk ammestøtte. Derudover vil der blive foretaget en kvalitativ evaluering, hvor mødre og personale vil blive interviewet om deres erfaringer med henholdsvis at levere og modtage proaktiv ammetelefonstøtte.

Overvågning af undersøgelsen For at evaluere niveauet af personcentrering gennem hele undersøgelsen og mellem grupper (reaktive vs. proaktive), vil alle telefonopkald foretaget af hvert teammedlem på tre angivne datoer i løbet af undersøgelsesperioden (begyndelse, midte, slutning) registreres og analyseres ved hjælp af et kodningsskema. Telefonopkald vil kun blive båndet, hvis moderen giver samtykke til det. Denne procedure er vigtig for at: 1) overvåge, at støtten er personcentreret og uanset gruppe (I eller C) og tidspunkt (begyndelsen eller slutningen af ​​studieperioden).

Derudover vil medlemmer af forskerteamet i løbet af undersøgelsesperioden deltage i møder i ernæringsstøtteteamet (ikke når specifikke mødre diskuteres) og under personalemøder og vil gennemføre korte uformelle interviews med NICU-ledere - alt sammen med det formål at opdage mulige større ændringer (f.eks. i forholdet pleje/personale-spædbørn/miljø) eller der opstår problemer.

Dataordbog

Følgende data vil blive indsamlet fra mødre:

Uddannelsesniveau (obligatorisk skole eller lavere; gymnasium, videregående uddannelse) Paritet (primi eller multi) Fødselsmåde (kejsersnit eller vaginal fødsel) Etnicitet (født i Sverige eller ej) Rygevaner (rygning inden for de seneste 2 måneder, ja eller nej) Spædbarnets køn (mand, kvinde, ukendt) Enkelt- eller flerfoldsfødsel (enkelt, tvilling, trilling, firling) Gestationsalder (GA) ved fødslen (uger og dage) Vægt ved fødslen (gram)

Følgende data vil blive indsamlet fra partnere:

Uddannelsesniveau (obligatorisk skole eller derunder; gymnasium, videregående uddannelse) Etnicitet (født i Sverige eller ej) Rygevaner (rygning inden for de seneste 2 måneder, ja eller nej)

Data indsamlet fra lægejournaler:

Spædbarnsdage i respirator (antal dage) Spædbarnsdage på Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)(antal dage) Spædbarns indlæggelseslængde (antal dage) Svangerskabsalder ved udskrivelse (gram) Vægt ved udskrivelse (gram) Neonatale følgesygdomme kl. udflåd (afkrydsningsfelter og sværhedsgrad, hvis spædbarnet har: bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, retinopati hos præmature, nekrotiserende enterocolitis, periventrikulær leukomaci) Modermælk ved udskrivelse (eksklusiv, delvis, ikke) Ernæringsmetode ved udskrivelse (amning) Andet)

Standarddriftsprocedurer Hver enhed vil føre en logbog, BST vil registrere data om spædbørn indskrevet i NICU, indskrivningsdato, graviditetsuge, berettigelse til inklusion, vurderet for berettigelse, og hvis mødre, der afslår deltagelse, er blevet bedt om frivilligt at svare en få spørgsmål (dvs. alder, paritet, gestationsalder, fødsel og uddannelsesniveau). Data om mødre/partnere og spædbørn, der deltager i undersøgelsen (dvs. navn, telefonnummer, adresse, identifikationskode, gruppetildeling og spædbarnets fødselsdato) vil blive registreret i logbogen. Disse oplysninger, undtagen gruppetildeling, videresendes til den ansvarlige forsker sammen med data om udskrivelsesdato og mødres uddannelsesniveau. Kun BST i hver enhed vil kende den tildelte gruppe for hver mor. Identifikationskoden vil blive brugt til at identificere alle distribuerede spørgeskemaer og linke data til det korrekte forsøgsperson. Etablerede dataprotokoller om demografi, spædbørns sundhed og amning udfyldes af et BST-medlem ved inklusion og udskrivelse. Al dataindsamling otte uger efter udskrivelsen og seks måneder efter spædbarnets postnatale alder udsendes af den ansvarlige forsker. Data vil blive overført til SPSS og analyseret.

Prøvestørrelsesvurdering A priori effektanalyse er blevet udført for at bestemme passende prøvestørrelse til undersøgelsen. Dette er en undersøgelse af uafhængige sager og kontroller med 1 kontrol pr. sag. Tidligere data indikerer, at den eksklusive ammerate blandt kontrollerne er 0,53 (ved to måneder hos præmature spædbørn). Hvis den sande eksklusive ammerate for interventionsmødre er 0,615 (effektstørrelse 0,085), skal vi undersøge 531 interventionsmødre og 531 kontrolmødre for at kunne afvise nulhypotesen om, at de eksklusive ammerater for interventions- og kontrolmødre er lig med en sandsynlighed (potens) på 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. Vi vurderer, at frafaldet er 5 %, og kræver derfor yderligere 54 mødre. I alt har vi brug for en stikprøvestørrelse på mindst 1116 mødre (I: 558, C: 558). Forsøget er også pulveriseret i undergruppen, lav-SES-mødre. Vi vil bruge en ukorrigeret chi-kvadrat-statistik til at evaluere denne nulhypotese.

Statistiske analyser Alle medlemmer af forskerholdet vil være blinde for gruppetildelingen (I, C) gennem hele undersøgelsesperioden og under analyser af det primære resultat. Intention-to-treat vil blive brugt. Det betyder, at analyserne vil omfatte alle randomiserede mødre i de grupper, de er tilfældigt tildelt, uanset deres overholdelse af adgangskriterierne, uanset hvilken behandling de rent faktisk har modtaget, og uanset efterfølgende afbrydelse af behandlingen eller afvigelse fra protokollen. Den specifikke statistiske analyse, der anvendes med hver udfaldsvariabel, vil blive bestemt af fordelingen af ​​udfaldsvariablerne. Undergruppeanalyser vil blive udført på SES (lav vs. høj), paritet (primipara vs. multipara) og på GA (meget prematur vs. prematur).