抗血管新生療法を受けている癌患者の早期反応の予測における 18F-FPPRGD2 PET/CT または PET/MRI
2019年9月21日 更新者：Sanjiv Sam Gambhir
血管新生のバイオマーカーとしての αvβ3 インテグリン発現のフェーズ 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT または PET/MRI イメージング
この研究の目的は、がん患者における新しい PET 放射性医薬品の研究を行うことです。
新規放射性医薬品 18F-FPPRGD2 の取り込みは、抗血管新生治療を受けている多形性膠芽腫 (GBM)、婦人科がん、および腎細胞がん (RCC) の研究参加者で評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- 再発膵がん
- IV期の膵臓がん
- 男性乳がん
- IV期乳がん
- ステージ IIIA 非小細胞肺がん
- ステージ IIIB 非小細胞肺がん
- IIIA期乳がん
- IIIB期乳がん
- 舌がん
- IV期の腎細胞がん
- 再発腎細胞がん
- IIIC期の乳がん
- 再発結腸がん
- 再発直腸がん
- 成人巨細胞性膠芽腫
- 成人膠芽腫
- 成人神経膠肉腫
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 再発唾液腺がん
- 再発成人脳腫瘍
- 再発非小細胞肺がん
- IV期の非小細胞肺がん
- IVA期の結腸がん
- IVA期の直腸がん
- IVB期の結腸がん
- 口腔の再発腺様嚢胞癌
- 口唇の再発性基底細胞がん
- 上咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 中咽頭の再発性リンパ上皮腫
- 口腔粘膜表皮癌の再発
- 潜在性原発性扁平上皮がんを伴う転移性扁平上皮頸部がん
- IVA期の唾液腺がん
- ステージ IVB 唾液腺がん
- IVC期の唾液腺がん
- 再発上咽頭がん
- 再発喉頭がん
- 副鼻腔および鼻腔の再発性神経芽細胞腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発逆さ乳頭腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発性正中線致死性肉芽腫
- 再発性下咽頭がん
- 再発口唇がんおよび口腔がん
- 再発中咽頭がん
- 再発副鼻腔がんおよび鼻腔がん
詳細な説明
第一目的
• 18F-FPPRGD2 および 18F-FDG を PET/CT または PET/MRI 放射性トレーサーとして評価し、多形性膠芽腫 (GBM)、婦人科癌、および腎細胞癌 (RCC) の参加者における抗血管新生療法に対する応答の画像予測および評価を行います。
副次的な目的
• 最初のスキャンと治療後最大 1 年間の無増悪生存期間 (PFS)
概要：
患者は、18F-FPPRGD2 および 18F-FDG PET/CT または PET/MRI 医用画像検査をベースライン時および定期的な医療フォローアップ (6 ～ 12 週間) で受けます。
画像検査の完了後、患者は 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 進行性NSCLC、乳がん、GBMまたはその他のがん（頭頸部がん、結腸直腸がん、膵臓がん、腎臓がんなど）と診断されている;患者は、血管新生を変更する可能性のある抗血管新生治療または他の薬物による治療を受ける
- 各画像検査中（約1時間）じっとしていられる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- MRIの禁忌
- 腎不全の病歴（MRI造影剤投与のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多形性膠芽腫（GBM）
-多形性膠芽腫（GBM）の患者は、ベースラインおよび6週間（または標準治療のフォローアップ）で18F-FDGおよび18F-FPPRGD2陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）イメージングを受ける
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18F-FDG は、通常の医療 PET/CT または PET/MRI スキャンの放射性トレーサーとして使用されます。
他の名前：
18F-FPPRGD2 は、PET/CT または PET/MRI スキャンの放射性トレーサーとして使用されます。
参加者には、10 mCi 未満の 18F-FPPRGD2 が注射されます。
他の名前：
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実験的：婦人科がん
婦人科がんの患者は、ベースライン時および 9 t0 12 週間 (または標準治療のフォローアップ) で、18F-FDG および 18F-FPPRGD2 陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) 画像検査を受けます。
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18F-FDG は、通常の医療 PET/CT または PET/MRI スキャンの放射性トレーサーとして使用されます。
他の名前：
18F-FPPRGD2 は、PET/CT または PET/MRI スキャンの放射性トレーサーとして使用されます。
参加者には、10 mCi 未満の 18F-FPPRGD2 が注射されます。
他の名前：
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実験的：腎細胞がん（RCC）
腎細胞がん (RCC) の患者は、ベースライン時および 9 t0 12 週間で 18F-FDG および 18F-FPPRGD2 陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージング (または標準治療のフォローアップ) を受ける
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18F-FDG は、通常の医療 PET/CT または PET/MRI スキャンの放射性トレーサーとして使用されます。
他の名前：
18F-FPPRGD2 は、PET/CT または PET/MRI スキャンの放射性トレーサーとして使用されます。
参加者には、10 mCi 未満の 18F-FPPRGD2 が注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準取り込み値 (SUVmax) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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最大標準取り込み値 (SUVmax) は、放射性トレーサー 18F-FPPRGD2 および 18F-FDG を使用した位置放射断層撮影 (PET) スキャンに基づいて、ベースライン時および定期的な医療フォローアップ時 (治療開始後 6 ～ 12 週間) に評価されました。
結果は、2 つの放射性トレーサーのベースラインからフォローアップまでの最大標準取り込み値 (SUVmax) 値の差として評価され、各疾患タイプについて標準偏差の中央値として報告されます。
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ベースライン時および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANO基準による反応評価
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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多形性膠芽腫の参加者に対する治療効果は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準による治療後の評価に基づいて評価されることになっていました。 結果は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した参加者の数と割合であり、ばらつきのない数でした。 RANO 基準は次のとおりです。 CR= T1 ガドリニウムなし (T1-G); T2-weighted-Fluid-Attenuated Inversion Recovery (T2/FLAIR) 安定/減少、新しい病変なし。コルチコステロイドなし;臨床状態が改善/安定。 PR= T1-G が 50% 以上減少; T2/FLAIR 減少/安定;新しい病変はありません。減少/安定したコルチコステロイド;臨床状態が改善/安定。 安定疾患（SD）= T1-G で 50% 未満の減少、ただし 25% 以上の増加。 T2/FLAIR が減少/安定。新しい病変はありません。減少/安定したコルチコステロイド;臨床状態が改善/安定。 進行性疾患 (PD) = T1-G が 25% 以上増加; T2/FLAIR が増加しました。コルチコステロイドの増加;臨床状態が低下した |
ベースライン時および 6 週間
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腫瘍サイズの変化
時間枠：9～12週間
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婦人科がん（GYN）および腎細胞がん（RCC）の参加者の治療効果は、治療前および治療後のCTスキャンによって決定される腫瘍サイズの変化に基づいて評価されました。
結果は、標準偏差の中央値として報告された治療追跡調査での差として報告されます。
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9～12週間
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EORTC基準による腫瘍反応率
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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EORTC 基準による腫瘍反応率 腫瘍反応率は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の反応基準に従って、ベースライン時および 6 週間の治療後に 18F-FPPRGD2 および 18F-FDG を使用した位置放射断層撮影法 (PET) スキャンから評価されました。 . 結果は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) を達成した参加者の数として、疾患グループごとに各放射性トレーサーについて報告されます。
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ベースライン時および 6 週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS) は、疾患グループごとの医師の臨床状態の評価に従って、疾患の進行を伴う 1 年間の生存期間として定義されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Minamimoto R, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Mittra E, Shen B, Chin F, Gambhir SS, Iagaru A. Biodistribution of the (1)(8)F-FPPRGD(2) PET radiopharmaceutical in cancer patients: an atlas of SUV measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1850-8. doi: 10.1007/s00259-015-3096-4. Epub 2015 Jun 11.
- Iagaru A, Mosci C, Mittra E, Zaharchuk G, Fischbein N, Harsh G, Li G, Nagpal S, Recht L, Gambhir SS. Glioblastoma Multiforme Recurrence: An Exploratory Study of (18)F FPPRGD2 PET/CT. Radiology. 2015 Nov;277(2):497-506. doi: 10.1148/radiol.2015141550. Epub 2015 May 12. Erratum In: Radiology. 2016 Jul;280(1):328.
- Minamimoto R, Karam A, Jamali M, Barkhodari A, Gambhir SS, Dorigo O, Iagaru A. Pilot prospective evaluation of (18)F-FPPRGD2 PET/CT in patients with cervical and ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jun;43(6):1047-55. doi: 10.1007/s00259-015-3263-7. Epub 2015 Nov 27.
- Toriihara A, Duan H, Thompson HM, Park S, Hatami N, Baratto L, Fan AC, Iagaru A. 18F-FPPRGD2 PET/CT in patients with metastatic renal cell cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jul;46(7):1518-1523. doi: 10.1007/s00259-019-04295-7. Epub 2019 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月4日
一次修了 (実際)
2016年12月7日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月21日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 皮膚疾患
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
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- がん、非小細胞肺
- がん
- 上咽頭がん
- 上咽頭腫瘍
- 膠芽腫
- 再発
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- 膵臓の新生物
- がん、扁平上皮細胞
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- 肉芽腫
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- 乳房腫瘍、男性
- 唾液腺腫瘍
- 嗅覚神経芽細胞腫
- がん、基底細胞
- 乳頭腫
- 喉頭腫瘍
- 下咽頭腫瘍
- 舌の新生物
- がん、粘表皮
- 粘表皮腫瘍
- 乳頭腫、反転
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 放射性医薬品
- グリシン剤
- フルオロデオキシグルコース F18
- グリシン
その他の研究ID番号
- IRB-25970 (その他の識別子：Stanford IRB)
- NCI-2013-00535 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0002 (その他の識別子：OnCore ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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