18F-FPPRGD2 PET/CT 或 PET/MRI 预测接受抗血管生成治疗的癌症患者的早期反应
2019年9月21日 更新者：Sanjiv Sam Gambhir
Αvβ3 整合素表达的 1-2 期 18F-FPPRGD2 PET/CT 或 PET/MRI 成像作为血管生成的生物标志物
该研究的目的是对癌症患者进行一种新的 PET 放射性药物的研究。
新型放射性药物 18F-FPPRGD2 的吸收将在接受抗血管生成治疗的多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、妇科癌症和肾细胞癌 (RCC) 的研究参与者中进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
- 未明确的成人实体瘤，特定方案
- 复发性胰腺癌
- IV 期胰腺癌
- 男性乳腺癌
- IV 期乳腺癌
- IIIA期非小细胞肺癌
- IIIB 期非小细胞肺癌
- IIIA期乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
- 舌癌
- IV 期肾细胞癌
- 复发性肾细胞癌
- IIIC期乳腺癌
- 复发性结肠癌
- 复发性直肠癌
- 成人巨细胞胶质母细胞瘤
- 成人胶质母细胞瘤
- 成人胶质肉瘤
- 原发性隐匿的复发性转移性鳞状颈癌
- 复发性唾液腺癌
- 复发性成人脑肿瘤
- 复发性非小细胞肺癌
- IV 期非小细胞肺癌
- IVA 期结肠癌
- IVA 期直肠癌
- IVB期结肠癌
- 复发性口腔腺样囊性癌
- 唇部复发性基底细胞癌
- 复发性鼻咽淋巴上皮瘤
- 复发性口咽淋巴上皮瘤
- 复发性口腔粘液表皮样癌
- 转移性鳞状颈癌伴隐匿性原发性鳞状细胞癌
- IVA 期唾液腺癌
- IVB 期唾液腺癌
- IVC 期唾液腺癌
- 复发性鼻咽癌
- 复发性喉癌
- 鼻窦和鼻腔复发性感觉神经母细胞瘤
- 鼻窦和鼻腔复发性内翻性乳头状瘤
- 鼻窦和鼻腔复发性中线致死性肉芽肿
- 复发性下咽癌
- 复发性唇部和口腔癌
- 复发性口咽癌
- 复发性鼻旁窦和鼻腔癌
详细说明
主要目标
• 评估 18F-FPPRGD2 和 18F-FDG 作为 PET/CT 或 PET/MRI 放射性示踪剂，用于多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、妇科癌症和肾细胞癌 (RCC) 参与者的影像学预测和抗血管生成治疗反应评估。
次要目标
• 初始扫描和治疗后长达 1 年的无进展生存期 (PFS)
大纲：
患者在基线和定期医疗随访（6 至 12 周）时接受 18F-FPPRGD2 和 18F-FDG PET/CT 或 PET/MRI 医学成像。
影像学研究完成后，患者将在 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 被诊断患有晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、GBM或其他癌症（如头颈癌、结直肠癌、胰腺癌、肾癌）；患者将接受抗血管生成治疗或其他可能改变血管生成的药物治疗
- 能够在每次成像过程中保持静止（约一小时）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 核磁共振禁忌症
- 肾功能不全史（仅适用于 MRI 造影剂给药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多形性胶质母细胞瘤 (GBM)
多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者在基线和 6 周（或护理标准随访）时接受 18F-FDG 和 18F-FPPRGD2 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像
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18F-FDG 将用作常规医疗 PET/CT 或 PET/MRI 扫描的放射性示踪剂
其他名称：
18F-FPPRGD2 将用作 PET/CT 或 PET/MRI 扫描的放射性示踪剂。
参与者将被注射少于 10 mCi 的 18F-FPPRGD2。
其他名称：
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实验性的：妇科癌症
妇科癌症患者在基线和 9 至 12 周（或护理标准随访）时接受 18F-FDG 和 18F-FPPRGD2 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像
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18F-FDG 将用作常规医疗 PET/CT 或 PET/MRI 扫描的放射性示踪剂
其他名称：
18F-FPPRGD2 将用作 PET/CT 或 PET/MRI 扫描的放射性示踪剂。
参与者将被注射少于 10 mCi 的 18F-FPPRGD2。
其他名称：
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实验性的：肾细胞癌 (RCC)
肾细胞癌 (RCC) 患者在基线和 9 至 12 周（或护理标准随访）时接受 18F-FDG 和 18F-FPPRGD2 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像
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18F-FDG 将用作常规医疗 PET/CT 或 PET/MRI 扫描的放射性示踪剂
其他名称：
18F-FPPRGD2 将用作 PET/CT 或 PET/MRI 扫描的放射性示踪剂。
参与者将被注射少于 10 mCi 的 18F-FPPRGD2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大标准摄取值 (SUVmax) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和 6 周
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在基线和定期医疗随访（治疗开始后 6 至 12 周）时，使用放射性示踪剂 18F-FPPRGD2 和 18F-FDG，根据正位发射断层扫描 (PET) 扫描评估最大标准摄取值 (SUVmax)。
结果被评估为 2 种放射性示踪剂从基线到随访的最大标准摄取值 (SUVmax) 值的差异，并将针对每种疾病类型报告为带标准差的中值。
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在基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按 RANO 标准进行的反应评估
大体时间：在基线和 6 周
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，在治疗后评估的基础上评估多形性胶质母细胞瘤参与者的治疗效果。 结果是达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数和比例，这是一个没有分散的数字。 RANO 标准是： CR = 无 T1 钆 (T1-G)； T2-weighted-Fluid-Attenuated Inversion Recovery (T2/FLAIR) 稳定/降低，无新病灶；没有皮质类固醇;临床状况改善/稳定。 PR= T1-G 下降≥50%； T2/FLAIR 降低/稳定；无新病灶；皮质类固醇减少/稳定；临床状况改善/稳定。 T1-G 疾病稳定 (SD)= <50% 减少，但增加超过 25%； T2/FLAIR 降低/稳定；无新病灶；皮质类固醇减少/稳定；临床状况改善/稳定。 疾病进展（PD）=T1-G增加≥25%； T2/FLAIR 增加；增加皮质类固醇;临床状况下降 |
在基线和 6 周
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肿瘤大小的变化
大体时间：9至12周
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妇科癌症 (GYN) 和肾细胞癌 (RCC) 参与者的治疗效果根据治疗前和治疗后 CT 扫描确定的肿瘤大小变化进行评估。
结果报告为治疗随访时的差异，报告为带标准差的中位数。
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9至12周
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EORTC 标准的肿瘤缓解率
大体时间：在基线和 6 周
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根据 EORTC 标准的肿瘤反应率 根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 反应标准，在基线和治疗 6 周后使用 18F-FPPRGD2 和 18F-FDG 通过正位发射断层扫描 (PET) 扫描评估肿瘤反应率. 每种放射性示踪剂的结果按疾病组报告为实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD) 的参与者人数。
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在基线和 6 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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根据医生对疾病组的临床状态评估，无进展生存期 (PFS) 定义为疾病进展后 1 年仍存活。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Minamimoto R, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Mittra E, Shen B, Chin F, Gambhir SS, Iagaru A. Biodistribution of the (1)(8)F-FPPRGD(2) PET radiopharmaceutical in cancer patients: an atlas of SUV measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1850-8. doi: 10.1007/s00259-015-3096-4. Epub 2015 Jun 11.
- Iagaru A, Mosci C, Mittra E, Zaharchuk G, Fischbein N, Harsh G, Li G, Nagpal S, Recht L, Gambhir SS. Glioblastoma Multiforme Recurrence: An Exploratory Study of (18)F FPPRGD2 PET/CT. Radiology. 2015 Nov;277(2):497-506. doi: 10.1148/radiol.2015141550. Epub 2015 May 12. Erratum In: Radiology. 2016 Jul;280(1):328.
- Minamimoto R, Karam A, Jamali M, Barkhodari A, Gambhir SS, Dorigo O, Iagaru A. Pilot prospective evaluation of (18)F-FPPRGD2 PET/CT in patients with cervical and ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jun;43(6):1047-55. doi: 10.1007/s00259-015-3263-7. Epub 2015 Nov 27.
- Toriihara A, Duan H, Thompson HM, Park S, Hatami N, Baratto L, Fan AC, Iagaru A. 18F-FPPRGD2 PET/CT in patients with metastatic renal cell cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jul;46(7):1518-1523. doi: 10.1007/s00259-019-04295-7. Epub 2019 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月4日
初级完成 (实际的)
2016年12月7日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月21日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 放射性药物
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- 氟脱氧葡萄糖F18
- 甘氨酸
其他研究编号
- IRB-25970 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2013-00535 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0002 (其他标识符：OnCore ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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