18F-FPPRGD2 PET/CT o PET/MRI en la predicción de la respuesta temprana en pacientes con cáncer que reciben terapia antiangiogénesis
21 de septiembre de 2019 actualizado por: Sanjiv Sam Gambhir
Fase 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT o PET/MRI Imaging de la expresión de integrinas αvβ3 como biomarcador de angiogénesis
El propósito del estudio es realizar la investigación de un nuevo radiofármaco PET en pacientes con cáncer.
La aceptación del nuevo radiofármaco 18F-FPPRGD2 se evaluará en participantes del estudio con glioblastoma multiforme (GBM), cánceres ginecológicos y carcinoma de células renales (RCC) que reciben tratamiento antiangiogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- Cáncer de páncreas recurrente
- Cáncer de páncreas en estadio IV
- Cáncer de mama masculino
- Cáncer de mama en estadio IV
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Cáncer de mama en estadio IIIA
- Cáncer de mama en estadio IIIB
- Cáncer de lengua
- Cáncer de células renales en estadio IV
- Cáncer de células renales recurrente
- Cáncer de mama en estadio IIIC
- Cáncer de colon recurrente
- Cáncer de recto recurrente
- Glioblastoma de células gigantes del adulto
- Glioblastoma adulto
- Gliosarcoma adulto
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- Cáncer de glándulas salivales recurrente
- Tumor cerebral adulto recurrente
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Cáncer de colon en estadio IVA
- Cáncer de recto en estadio IVA
- Cáncer de colon en estadio IVB
- Carcinoma quístico adenoide recidivante de la cavidad oral
- Carcinoma basocelular recidivante del labio
- Linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- Linfoepitelioma recurrente de orofaringe
- Carcinoma mucoepidermoide recidivante de la cavidad oral
- Cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
- Cáncer de glándulas salivales en estadio IVA
- Cáncer de glándulas salivales en estadio IVB
- Cáncer de glándulas salivales en estadio IVC
- Cáncer de nasofaringe recurrente
- Cáncer de laringe recurrente
- Estesioneuroblastoma recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- Papiloma Invertido Recurrente del Seno Paranasal y Cavidad Nasal
- Granuloma letal recurrente de la línea media del seno paranasal y la cavidad nasal
- Cáncer de hipofaringe recidivante
- Cáncer recidivante de labio y cavidad oral
- Cáncer orofaríngeo recurrente
- Cáncer recidivante de los senos paranasales y de la cavidad nasal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO
• Evaluar 18F-FPPRGD2 y 18F-FDG como radiotrazadores PET/CT o PET/MRI para la predicción por imágenes y la evaluación de la respuesta a la terapia antiangiogénesis en participantes con glioblastoma multiforme (GBM), cánceres ginecológicos y carcinoma de células renales (RCC).
OBJETIVO SECUNDARIO
• Supervivencia libre de progresión (PFS) hasta 1 año después de las exploraciones y el tratamiento iniciales
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a imágenes médicas de 18F-FPPRGD2 y 18F-FDG PET/CT o PET/MRI al inicio y en el seguimiento de atención médica regular (6 a 12 semanas).
Después de completar el estudio por imágenes, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Diagnosticado con NSCLC avanzado, cáncer de mama, GBM u otros cánceres (como cáncer de cabeza y cuello, colorrectal, pancreático, renal); los pacientes se someterán a un tratamiento antiangiogénico o a un tratamiento con otros fármacos que puedan alterar la angiogénesis
- Capaz de permanecer quieto durante la duración de cada procedimiento de imagen (alrededor de una hora)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Antecedentes de insuficiencia renal (solo para administración de contraste de resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glioblastoma multiforme (GBM)
Los pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) se someten a tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FDG y 18F-FPPRGD2 al inicio del estudio y a las 6 semanas (o seguimiento estándar de atención)
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La 18F-FDG se utilizará como radiosonda para una exploración PET/CT o PET/MRI de atención médica habitual.
Otros nombres:
El 18F-FPPRGD2 se utilizará como radiosonda para una exploración PET/CT o PET/MRI.
A los participantes se les inyectará menos de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Otros nombres:
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Experimental: Cánceres ginecológicos
Las pacientes con cáncer ginecológico se someten a imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FDG y 18F-FPPRGD2 al inicio y a las 9 t0 12 semanas (o seguimiento estándar de atención)
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La 18F-FDG se utilizará como radiosonda para una exploración PET/CT o PET/MRI de atención médica habitual.
Otros nombres:
El 18F-FPPRGD2 se utilizará como radiosonda para una exploración PET/CT o PET/MRI.
A los participantes se les inyectará menos de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Otros nombres:
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Experimental: Cáncer de células renales (CCR)
Los pacientes con cáncer de células renales (RCC) se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FDG y 18F-FPPRGD2 al inicio y a las 9 t0 12 semanas (o seguimiento estándar de atención)
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La 18F-FDG se utilizará como radiosonda para una exploración PET/CT o PET/MRI de atención médica habitual.
Otros nombres:
El 18F-FPPRGD2 se utilizará como radiosonda para una exploración PET/CT o PET/MRI.
A los participantes se les inyectará menos de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en los valores máximos de consumo estándar (SUVmax)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Los valores máximos de captación estándar (SUVmax) se evaluaron sobre la base de exploraciones de tomografía por emisión de posición (PET) utilizando radiotrazadores 18F-FPPRGD2 y 18F-FDG al inicio y en el seguimiento médico regular (6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento).
El resultado se evalúa como la diferencia en los valores máximos de captación estándar (SUVmax) desde el inicio hasta el seguimiento para los 2 radiotrazadores, y se informará para cada tipo de enfermedad como la mediana con desviación estándar.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Respuesta por Criterios RANO
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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El efecto del tratamiento para los participantes con glioblastoma multiforme se evaluaría sobre la base de la evaluación posterior al tratamiento según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). El resultado fue el número y la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), un número sin dispersión. Los criterios RANO son: RC= No T1 gadolinio (T1-G); Recuperación de la inversión atenuada por líquido ponderada en T2 (T2/FLAIR) estable/disminuida, sin nuevas lesiones; sin corticosteroides; condición clínica mejorada/estable. PR= ≥50% de disminución en T1-G; T2/FLAIR disminuido/estable; sin nuevas lesiones; corticosteroides disminuidos/estables; condición clínica mejorada/estable. Enfermedad estable (DE) = <50 % de disminución, pero más del 25 % de aumento, en T1-G; T2/FLAIR disminuido/estable; sin nuevas lesiones; corticosteroides disminuidos/estables; condición clínica mejorada/estable. Enfermedad progresiva (EP)= ≥25%aumento T1-G; T2/FLAIR aumentado; aumento de corticosteroides; condición clínica disminuida |
Al inicio y a las 6 semanas
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Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 9 a 12 semanas
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El efecto del tratamiento para participantes con cánceres ginecológicos (GYN) y carcinoma de células renales (RCC) se evaluó sobre la base del cambio en el tamaño del tumor determinado por tomografías computarizadas antes y después del tratamiento.
El resultado se informa como la diferencia en el seguimiento del tratamiento, informado como la mediana con desviación estándar.
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9 a 12 semanas
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Tasa de respuesta tumoral según los criterios de la EORTC
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Tasa de respuesta tumoral según los criterios de la EORTC Las tasas de respuesta tumoral se evaluaron a partir de tomografías por emisión de posición (PET) utilizando 18F-FPPRGD2 y 18F-FDG al inicio y después de 6 semanas de tratamiento, según los criterios de respuesta de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). . El resultado se informa para cada radiotrazador por grupo de enfermedad como el número de participantes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR), una enfermedad estable (SD) y una enfermedad progresiva (PD).
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Al inicio y a las 6 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como permanecer con vida al cabo de 1 año con progresión de la enfermedad, de acuerdo con la evaluación del estado clínico por parte del médico, por grupo de enfermedad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Minamimoto R, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Mittra E, Shen B, Chin F, Gambhir SS, Iagaru A. Biodistribution of the (1)(8)F-FPPRGD(2) PET radiopharmaceutical in cancer patients: an atlas of SUV measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1850-8. doi: 10.1007/s00259-015-3096-4. Epub 2015 Jun 11.
- Iagaru A, Mosci C, Mittra E, Zaharchuk G, Fischbein N, Harsh G, Li G, Nagpal S, Recht L, Gambhir SS. Glioblastoma Multiforme Recurrence: An Exploratory Study of (18)F FPPRGD2 PET/CT. Radiology. 2015 Nov;277(2):497-506. doi: 10.1148/radiol.2015141550. Epub 2015 May 12. Erratum In: Radiology. 2016 Jul;280(1):328.
- Minamimoto R, Karam A, Jamali M, Barkhodari A, Gambhir SS, Dorigo O, Iagaru A. Pilot prospective evaluation of (18)F-FPPRGD2 PET/CT in patients with cervical and ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jun;43(6):1047-55. doi: 10.1007/s00259-015-3263-7. Epub 2015 Nov 27.
- Toriihara A, Duan H, Thompson HM, Park S, Hatami N, Baratto L, Fan AC, Iagaru A. 18F-FPPRGD2 PET/CT in patients with metastatic renal cell cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jul;46(7):1518-1523. doi: 10.1007/s00259-019-04295-7. Epub 2019 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
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- Agentes de glicina
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25970 (Otro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2013-00535 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0002 (Otro identificador: OnCore ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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