18F-FPPRGD2 PET/CT tai PET/MRI varhaisen vasteen ennustamisessa syöpäpotilailla, jotka saavat antiangiogeneesihoitoa
lauantai 21. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sanjiv Sam Gambhir
Vaihe 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT tai PET/MRI αvβ3-integriinien ilmentymisen kuvantaminen angiogeneesin biomarkkerina
Tutkimuksen tarkoituksena on tehdä tutkimusta uudesta PET-radiolääkkeestä syöpäpotilailla.
Uuden radiofarmaseuttisen 18F-FPPRGD2:n ottoa arvioidaan tutkimukseen osallistuneilla, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), gynekologiset syövät ja munuaissyöpä (RCC), jotka saavat antiangiogeneesihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Toistuva haimasyöpä
- IV vaiheen haimasyöpä
- Miehen rintasyöpä
- IV vaiheen rintasyöpä
- Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaiheen IIIA rintasyöpä
- Vaiheen IIIB rintasyöpä
- Kielen syöpä
- IV vaiheen munuaissolusyöpä
- Toistuva munuaissolusyöpä
- Vaiheen IIIC rintasyöpä
- Toistuva paksusuolen syöpä
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Aikuisen jättisoluinen glioblastooma
- Aikuisen glioblastooma
- Aikuisten gliosarkooma
- Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä
- Toistuva sylkirauhassyöpä
- Toistuva aikuisen aivokasvain
- Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IVA-vaiheen paksusuolensyöpä
- IVA-vaiheen peräsuolen syöpä
- Vaihe IVB paksusuolensyöpä
- Toistuva suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- Toistuva huulten tyvisolusyöpä
- Toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- Toistuva suunnielun lymfoepiteliooma
- Toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- Metastaattinen levyepiteelisyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- IVA-vaiheen sylkirauhassyöpä
- Vaihe IVB sylkirauhassyöpä
- IVC-vaiheen sylkirauhassyöpä
- Toistuva nenänielun syöpä
- Toistuva kurkunpään syöpä
- Toistuva Esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Toistuva keskilinjan tappava granulooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Toistuva hypofaryngeaalinen syöpä
- Toistuva huuli- ja suuontelosyöpä
- Toistuva suunnielun syöpä
- Toistuva sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE
• Arvioi 18F-FPPRGD2 ja 18F-FDG PET/CT- tai PET/MRI-radiomerkkiaineina kuvantamisen ennustamiseksi ja antiangiogeneesihoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), gynekologiset syövät ja munuaissyöpä (RCC).
TOISIJAINEN TAVOITE
• Progression-free eloonjääminen (PFS) jopa 1 vuoden kuluttua ensimmäisistä skannauksista ja hoidosta
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään 18F-FPPRGD2- ja 18F-FDG PET/CT- tai PET/MRI-kuvantaminen lähtötilanteessa ja säännöllisen sairaanhoidon seurannan yhteydessä (6-12 viikkoa).
Tutkimuskuvauksen päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Diagnoosi edennyt NSCLC, rintasyöpä, GBM tai muut syövät (kuten pään ja kaulan syövät, paksusuolen-, haima-, munuaissyöpä); potilaat saavat antiangiogeneesihoitoa tai hoitoa muilla lääkkeillä, jotka voivat muuttaa angiogeneesiä
- Pystyy pysymään paikallaan jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan (noin yksi tunti)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- MRI:n vasta-aihe
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (vain MRI-varjoaineen antamista varten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glioblastoma Multiforme (GBM)
Potilaille, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), tehdään 18F-FDG ja 18F-FPPRGD2 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua (tai normaalin hoidon seurannan)
|
18F-FDG:tä käytetään radiomerkkinä säännöllisissä sairaanhoidon PET/CT- tai PET/MRI-skannauksissa.
Muut nimet:
18F-FPPRGD2:ta käytetään radiomerkkinä PET/CT- tai PET/MRI-skannauksessa.
Osallistujille injektoidaan alle 10 mCi 18F-FPPRGD2:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gynekologiset syövät
Gynekologista syöpää sairastaville potilaille tehdään 18F-FDG- ja 18F-FPPRGD2 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvaus lähtötilanteessa ja 9 t0 12 viikon kohdalla (tai normaalin hoidon seurannan)
|
18F-FDG:tä käytetään radiomerkkinä säännöllisissä sairaanhoidon PET/CT- tai PET/MRI-skannauksissa.
Muut nimet:
18F-FPPRGD2:ta käytetään radiomerkkinä PET/CT- tai PET/MRI-skannauksessa.
Osallistujille injektoidaan alle 10 mCi 18F-FPPRGD2:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Munuaissolusyöpä (RCC)
Potilaille, joilla on munuaissolusyöpä (RCC), tehdään 18F-FDG- ja 18F-FPPRGD2 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvaus lähtötilanteessa ja 9 t0 12 viikon kohdalla (tai normaalin hoidon seurannan)
|
18F-FDG:tä käytetään radiomerkkinä säännöllisissä sairaanhoidon PET/CT- tai PET/MRI-skannauksissa.
Muut nimet:
18F-FPPRGD2:ta käytetään radiomerkkinä PET/CT- tai PET/MRI-skannauksessa.
Osallistujille injektoidaan alle 10 mCi 18F-FPPRGD2:ta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta suurimmassa vakioottoarvossa (SUVmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Maksimivakioarvot (SUVmax) arvioitiin sijaintiemissiotomografialla (PET) tehtyjen skannausten perusteella käyttämällä radiomerkkiaineita 18F-FPPRGD2 ja 18F-FDG lähtötilanteessa ja säännöllisen lääketieteellisen hoidon seurannassa (6–12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
Tulos arvioidaan kahden radioaktiivisen merkkiaineen enimmäisstandardin sisäänoton arvojen (SUVmax) arvojen erona lähtötilanteesta seurantaan, ja se raportoidaan kunkin sairauden tyypin osalta keskihajonnan keskiarvona.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen arviointi RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Hoidon vaikutus osallistujille, joilla oli glioblastoma multiforme, oli arvioitava hoidon jälkeisen arvioinnin perusteella Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien mukaisesti. Tuloksena oli niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka saavuttivat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), luku ilman hajontaa. RANO kriteerit ovat: CR = Ei T1 gadoliinia (T1-G); T2-painotettu-nestevaimennettu inversiopalautus (T2/FLAIR) vakaa/vähentynyt, ei uusia leesioita; ei kortikosteroideja; kliininen tila parani/vakaa. PR = > 50 %:n lasku T1-G:ssä; T2/FLAIR vähentynyt/stabiili ; ei uusia vaurioita; vähentyneet/stabiilit kortikosteroidit; kliininen tila parani/vakaa. Stabiili sairaus (SD) = < 50 % lasku, mutta yli 25 % lisäys T1-G:ssä; T2/FLAIR vähentynyt/stabiili; ei uusia vaurioita; vähentyneet/stabiilit kortikosteroidit; kliininen tila parani/vakaa. Progressiivinen sairaus (PD) = ≥25 % T1-G:n nousu; T2/FLAIR lisääntynyt; lisääntynyt kortikosteroidi; kliininen tila heikkeni |
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
|
Hoitovaikutus potilaille, joilla oli gynekologinen syöpä (GYN) ja munuaissyöpä (RCC), arvioitiin kasvaimen koon muutoksen perusteella, joka määritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyillä TT-skannauksilla.
Tulos ilmoitetaan erona hoidon seurannassa, raportoituna mediaanina standardipoikkeamana.
|
9-12 viikkoa
|
|
Tuumorivasteprosentti EORTC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Tuumorivasteprosentti EORTC-kriteerien mukaan Kasvaimen vasteluvut arvioitiin asemaemissiotomografialla (PET) käyttäen 18F-FPPRGD2:ta ja 18F-FDG:tä lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) vastekriteerien mukaisesti. . Jokaisen radiomerkkiaineen tulos raportoidaan sairausryhmittäin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja progressiivisen sairauden (PD).
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin hengissä 1 vuoden kohdalla sairauden etenemisen kanssa lääkärin kliinisen tilan arvioinnin mukaan sairausryhmittäin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Minamimoto R, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Mittra E, Shen B, Chin F, Gambhir SS, Iagaru A. Biodistribution of the (1)(8)F-FPPRGD(2) PET radiopharmaceutical in cancer patients: an atlas of SUV measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1850-8. doi: 10.1007/s00259-015-3096-4. Epub 2015 Jun 11.
- Iagaru A, Mosci C, Mittra E, Zaharchuk G, Fischbein N, Harsh G, Li G, Nagpal S, Recht L, Gambhir SS. Glioblastoma Multiforme Recurrence: An Exploratory Study of (18)F FPPRGD2 PET/CT. Radiology. 2015 Nov;277(2):497-506. doi: 10.1148/radiol.2015141550. Epub 2015 May 12. Erratum In: Radiology. 2016 Jul;280(1):328.
- Minamimoto R, Karam A, Jamali M, Barkhodari A, Gambhir SS, Dorigo O, Iagaru A. Pilot prospective evaluation of (18)F-FPPRGD2 PET/CT in patients with cervical and ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jun;43(6):1047-55. doi: 10.1007/s00259-015-3263-7. Epub 2015 Nov 27.
- Toriihara A, Duan H, Thompson HM, Park S, Hatami N, Baratto L, Fan AC, Iagaru A. 18F-FPPRGD2 PET/CT in patients with metastatic renal cell cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jul;46(7):1518-1523. doi: 10.1007/s00259-019-04295-7. Epub 2019 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Haiman sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Neoplasmat, tyvisolut
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Hajuhermosairaudet
- Kielen sairaudet
- Neuroblastooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Gliosarkooma
- Granulooma
- Paksusuolen kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen
- Suunnielun kasvaimet
- Rintojen kasvaimet, mies
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Esthesioneuroblastooma, haju
- Karsinooma, tyvisolu
- Papillooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Kielen kasvaimet
- Karsinooma, mukoepidermoidi
- Mukoepidermoidinen kasvain
- Papillooma, käänteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Glysiini-aineet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Glysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25970 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- NCI-2013-00535 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0002 (Muu tunniste: OnCore ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .